Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) a adalimumabu (Humira) u zdravých subjektů (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, tříramenná, jednodávková, srovnávací farmakokinetická studie Pf-06410293 a adalimumabu pocházejícího od nás a EU podávaného zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřený sponzor), randomizovaná (1:1:1), paralelní skupina, 3 větve, jednodávková srovnávací farmakokinetická studie adalimumabu Pfizer a adalimumabu pocházejícího z USA a EU podávaných subkutánně (SC) do zdravých dobrovolníků mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >60 kg (132 liber).
  • Rentgen hrudníku bez známek současné, aktivní TBC nebo předchozí (neaktivní) TBC, obecných infekcí, srdečního selhání, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit pořízený při screeningu nebo během 24 týdnů před 1. dnem a odečtený kvalifikovaným radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06410293
Biologický: PF-06410293
PF-06410293 bude podáván jako jediná 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-US
Biologický: Adalimumab-US
Adalimumab-US bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka
Biologický: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 50
maximální sérová koncentrace (Cmax)
Den 1 – Den 50
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 2 týdnů (AUC0-2 týdny)
Časové okno: 0-336 hodin
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 336 hodin (AUC0-2 týdny)
0-336 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)]
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC (0-T) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-T)
Den 1 – Den 50
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0inf)
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0inf)
Den 1 – Den 50

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a abnormality v laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 – Den 71
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a abnormality v laboratorních parametrech
Den 1 – Den 71
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Den 1 – Den 71
maximální sérová koncentrace (Cmax) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem US
Časové okno: Den 1 – Den 50
maximální sérová koncentrace (Cmax) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem US
Den 1 – Den 50
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 2 týdnů (AUC0-2 týdny) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: 0-336 hodin
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 336 hodin (AUC0-2 týdny) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
0-336 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)] pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC (0-T) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-T) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Den 1 – Den 50
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0inf) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0inf) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Den 1 – Den 50
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 50
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1 – Den 50
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Zdánlivá vůle (CL/F)
Den 1 – Den 50
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Den 1 – Den 50
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Terminální poločas (T1/2)
Den 1 – Den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení