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Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira) in soggetti sani (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio farmacocinetico comparativo di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a 3 bracci, monodose, di Pf-06410293 e Adalimumab provenienti da noi e dall'UE somministrati a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Si tratta di uno studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato (1:1:1), a gruppi paralleli, a 3 bracci, studio farmacocinetico comparativo a dose singola di adalimumab Pfizer e adalimumab provenienti dagli Stati Uniti e dall'UE somministrati per via sottocutanea (SC) a volontari maschi e femmine sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >60 kg (132 libbre).
  • Radiografia del torace senza evidenza di tubercolosi in corso, attiva o precedente (inattiva), infezioni generali, insufficienza cardiaca, malignità o altre anomalie clinicamente significative eseguite allo screening o entro 24 settimane prima del giorno 1 e lette da un radiologo qualificato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, autoimmune o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Precedente storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PF-06410293
Biologico: PF-06410293
PF-06410293 verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Altri nomi:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-US
Biologico: Adalimumab-US
Adalimumab-US verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg
Biologico: Adalimumab-UE
Adalimumab-EU verrà somministrato come singola dose sottocutanea da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
concentrazione sierica massima (Cmax)
Giorno 1 - Giorno 50
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 2 settimane (AUC0-2wk)
Lasso di tempo: 0-336 ore
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 336 ore (AUC0-2wk)
0-336 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC (0-T)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-T)
Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolato all'infinito (AUC0inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolato all'infinito (AUC0inf)
Giorno 1 - Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi emersi dal trattamento e anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 71
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi emersi dal trattamento e anomalie nei parametri di laboratorio
Giorno 1- Giorno 71
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 71
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Giorno 1- Giorno 71
concentrazione sierica massima (Cmax) per adalimumab EU rispetto ad adalimumab US
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
concentrazione sierica massima (Cmax) per adalimumab EU rispetto ad adalimumab US
Giorno 1 - Giorno 50
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 2 settimane (AUC0-2wk) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: 0-336 ore
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 336 ore (AUC0-2wk) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
0-336 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)] per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC (0-T)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-T) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolata all'infinito (AUC0inf) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
AUC estrapolata all'infinito (AUC0inf) per adalimumab UE rispetto ad adalimumab USA
Giorno 1 - Giorno 50
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Giorno 1 - Giorno 50
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Gioco apparente (CL/F)
Giorno 1 - Giorno 50
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Giorno 1 - Giorno 50
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 50
Emivita terminale (T1/2)
Giorno 1 - Giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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