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Eine Studie zu PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) und Adalimumab (Humira) bei gesunden Probanden (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-, 3-armige, vergleichende pharmakokinetische Studie mit Einzeldosis von Pf-06410293 und Adalimumab, die von uns und der EU bezogen wurde und an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreicht wurde

Dies ist eine doppelblinde (Sponsor offen), randomisierte (1:1:1), 3-armige Parallelgruppen-PK-Vergleichsstudie der Phase 1 mit Adalimumab Pfizer und Adalimumab aus den USA und der EU, die subkutan (SC) verabreicht werden gesunde männliche und weibliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >60 kg (132 lbs).
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen von aktueller, aktiver TB oder früherer (inaktiver) TB, allgemeine Infektionen, Herzinsuffizienz, Malignität oder andere klinisch signifikante Anomalien, die beim Screening oder innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1 aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen begutachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, Autoimmun- oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PF-06410293
Biologisch: PF-06410293
PF-06410293 wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-US
Biologisch: Adalimumab-US
Adalimumab-US wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht
Biologisch: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU wird als subkutane Einzeldosis von 40 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
maximale Serumkonzentration (Cmax)
Tag 1 - Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 2 Wochen (AUC0-2wk)
Zeitfenster: 0-336 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis 336 Stunden (AUC0-2wk)
0-336 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC (0-T) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-T)
Tag 1 - Tag 50
AUC auf unendlich extrapoliert (AUC0inf)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC auf unendlich extrapoliert (AUC0inf)
Tag 1 - Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anomalien der Laborparameter
Tag 1 - Tag 71
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 71
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Tag 1 - Tag 71
maximale Serumkonzentration (Cmax) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
maximale Serumkonzentration (Cmax) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 2 Wochen (AUC0-2wk) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: 0-336 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 336 Stunden (AUC0-2wk) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
0-336 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-T)] für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
AUC (0-T) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-T) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0inf) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0inf) für Adalimumab EU im Vergleich zu Adalimumab US
Tag 1 - Tag 50
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Spiel (CL/F)
Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Tag 1 - Tag 50
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 50
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Tag 1 - Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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