Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) a adalimumabu (Humira) u zdravých subjektů (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

10. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, tříramenná, jednodávková, srovnávací farmakokinetická studie Pf-06410293 a adalimumabu pocházejícího od nás a EU podávaného zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřený sponzor), randomizovaná (1:1:1), paralelní skupina, 3 větve, jednodávková srovnávací farmakokinetická studie adalimumabu Pfizer a adalimumabu pocházejícího z USA a EU podávaných subkutánně (SC) do zdravých dobrovolníků mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • De La Pedraja Radiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • SeaView Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Reseach Screening Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Research, Inc. (Screening Office)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >60 kg (132 liber).
  • Rentgen hrudníku bez známek současné, aktivní TBC nebo předchozí (neaktivní) TBC, obecných infekcí, srdečního selhání, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit pořízený při screeningu nebo během 24 týdnů před 1. dnem a odečtený kvalifikovaným radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06410293
Biologický: PF-06410293
PF-06410293 bude podáván jako jediná 40 mg subkutánní dávka
Ostatní jména:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-US
Biologický: Adalimumab-US
Adalimumab-US bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka
Biologický: Adalimumab-EU
Adalimumab-EU bude podáván jako jednorázová 40 mg subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 50
maximální sérová koncentrace (Cmax)
Den 1 – Den 50
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 2 týdnů (AUC0-2 týdny)
Časové okno: 0-336 hodin
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 336 hodin (AUC0-2 týdny)
0-336 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)]
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC (0-T) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-T)
Den 1 – Den 50
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0inf)
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0inf)
Den 1 – Den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a abnormality v laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 – Den 71
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a abnormality v laboratorních parametrech
Den 1 – Den 71
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Den 1 – Den 71
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Den 1 – Den 71
maximální sérová koncentrace (Cmax) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem US
Časové okno: Den 1 – Den 50
maximální sérová koncentrace (Cmax) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem US
Den 1 – Den 50
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 2 týdnů (AUC0-2 týdny) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: 0-336 hodin
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času 0 do 336 hodin (AUC0-2 týdny) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
0-336 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-T)] pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC (0-T) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-T) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Den 1 – Den 50
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0inf) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Časové okno: Den 1 – Den 50
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC0inf) pro adalimumab EU ve srovnání s adalimumabem v USA
Den 1 – Den 50
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 50
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1 – Den 50
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Zdánlivá vůle (CL/F)
Den 1 – Den 50
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Den 1 – Den 50
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 50
Terminální poločas (T1/2)
Den 1 – Den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5381007
  • REFLECTIONS B538-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PF-06410293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit