Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát v kombinaci s gonadotropiny pro stimulaci vaječníků u žen se špatnou reakcí vaječníků.

9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektivní randomizovaná studie o účinku podávání klomifencitrátu u žen s nízkou ovariální rezervou podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků pro IVF. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.

Současné podávání různých léků používaných ke stimulaci vaječníků může zvýšit účinnost IVF, zejména u pacientů se slabou odezvou. Výzkumníci předpokládají, že ovariální odpověď těchto pacientek by se mohla zlepšit použitím kombinace klomifencitrátu s gonadotropiny u neplodných žen se špatnou odpovědí pouze na podání gonadotropinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG. Všem pacientkám bude poskytnuta konzultace ohledně jejich prognózy a byly také podrobně představeny a prodiskutovány další možnosti léčby včetně dárcovství oocytů a adopce. Před zahájením léčby bude měřen FSH časné folikulární fáze, estradiol (E2) a antimullerovský hormon (AMH). Ženy ve skupině Clomiphene budou dostávat 100-150 mg Clomiphene citrátu jednou denně po dobu 5 dnů v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty: všechny ženy budou mít měření sérového FSH a estradiolu a druhý den sonogram pánve jejich cyklu. Za předpokladu , že sérový FSH je < 17 mIU/ml a estradiol je < 70 pg/ml 2. den , bude stimulace vaječníků zahájena 100-150 mg klomifen citrátu v kombinaci se 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaný močový FSH a LH nebo s kombinací Rec FSH a Rec LH. Všichni pacienti budou znovu vyhodnoceni v den 5 stimulace a bude provedena úprava dávkování a budou zahájeny podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den). Když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměrného průměru 17 mm, konečné zrání oocytů bude spuštěno 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Odběr oocytů se provede o 34 až 36 hodin později. Všichni pacienti podstoupí ICSI. Pacientky s úspěšnou fertilizací budou mít embryotransfer pod sonografickým vedením 3. den po odběru. Ženy ve skupině gonadotropinů budou dostávat pouze gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty, jak bylo uvedeno výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Podávání klomifen citrátu v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého stimulačního protokolu antagonistů GnRH.
Lék: Gonadotropiny
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal
Lék: Clomifen citrát
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
  • Clomifen citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktivní komparátor: Gonadotropiny
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
Lék: Gonadotropiny
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal
Lék: Clomifen citrát
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
  • Clomifen citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Po dokončení ovariální stimulace budou pacientky, které přistoupí k transferu a mají pozitivní těhotenský test, podrobeny sonografickému vyšetření pro potvrzení klinického těhotenství.
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lito Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV25042014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení