Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate i kombination med gonadotropiner til ovariestimulering hos kvinder med dårlig ovarierespons.

9. september 2014 opdateret af: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektivt randomiseret forsøg på virkningen af ​​Clomiphene Citrate Administration hos kvinder med dårlig ovariereserve, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til IVF. Indvirkning på stimuleringsegenskaber og graviditetsresultat.

Samtidig administration af forskellige lægemidler, der bruges til ovariestimulering, kan øge effektiviteten af ​​IVF, især hos dårlige respondere. Forskerne antager, at ovarierespons hos disse patienter kunne forbedres ved at bruge kombinationen af ​​clomiphenecitrat med gonadotropiner hos infertile kvinder med kun dårlig respons på gonadotropinadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons vil blive inkluderet i undersøgelsen. Definitionen af ​​dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét ​​aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG. Alle patienter vil blive rådgivet om deres prognose, og andre behandlingsmuligheder, herunder oocytdonation samt adoption, blev også præsenteret og diskuteret i detaljer. Tidlig follikulær fase FSH, østradiol (E2) og anti-mullerian hormon (AMH) vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen. Kvinder i Clomiphene-gruppen vil modtage 100-150 mg Clomiphenecitrat én gang dagligt i 5 dage i kombination med gonadotropiner i henhold til kort GnRH-antagonistprotokol: alle kvinder vil have målinger af serum FSH og østradiol og et bækkensonogram på den anden dag af deres cyklus. Forudsat at serum-FSH er < 17 mIU/ml og østradiol er < 70 pg/ml på dag 2, vil ovariestimulation blive initieret med 100-150 mg Clomiphenecitrat i kombination med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH. Alle patienter vil blive revurderet på dag 5 af stimulationen, og dosisjusteringer vil blive foretaget, og antagonisterne (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) vil blive påbegyndt. Når mindst 2 follikler når en gennemsnitlig diameter på 17 mm, vil den endelige oocytmodning blive udløst med 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Oocytudtagning vil blive udført 34 til 36 timer senere. Alle patienter vil gennemgå ICSI. Patienter med vellykket befrugtning vil have embryooverførsel under sonografisk vejledning på dag 3 efter udtagning. Kvinder i Gonadotropin-gruppen vil kun modtage gonadotropiner i henhold til den korte GnRH-antagonistprotokol, som det blev nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med dårlig respons på ovariestimulering. Definitionen af ​​dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét ​​aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre kvinder, der ikke opfylder ovennævnte kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clomiphene citrat
Administration af Clomiphenecitrat i kombination med gonadotropiner i henhold til en kort stimulerings-GnRH-antagonistprotokol.
Medicin: Gonadotropiner
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol. Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
  • Menopur 75IU , Gonal
Medicin: Clomiphene citrat
clomiphenecitrat 100mg/dag vil blive tilføjet til standard gonadotropinregimentet
Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til en kort stimuleringsprotokol med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
Medicin: Gonadotropiner
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol. Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
  • Menopur 75IU , Gonal
Medicin: Clomiphene citrat
clomiphenecitrat 100mg/dag vil blive tilføjet til standard gonadotropinregimentet
Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Ved afslutningen af ​​ovariestimuleringen vil patienter, der vil fortsætte med at overføre og have en positiv graviditetstest, have sonografisk evaluering for bekræftelse af klinisk graviditet.
14 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lito Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV25042014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger