Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát v kombinaci s gonadotropiny pro stimulaci vaječníků u žen se špatnou reakcí vaječníků.

9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektivní randomizovaná studie o účinku podávání klomifencitrátu u žen s nízkou ovariální rezervou podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků pro IVF. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.

Současné podávání různých léků používaných ke stimulaci vaječníků může zvýšit účinnost IVF, zejména u pacientů se slabou odezvou. Výzkumníci předpokládají, že ovariální odpověď těchto pacientek by se mohla zlepšit použitím kombinace klomifencitrátu s gonadotropiny u neplodných žen se špatnou odpovědí pouze na podání gonadotropinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG. Všem pacientkám bude poskytnuta konzultace ohledně jejich prognózy a byly také podrobně představeny a prodiskutovány další možnosti léčby včetně dárcovství oocytů a adopce. Před zahájením léčby bude měřen FSH časné folikulární fáze, estradiol (E2) a antimullerovský hormon (AMH). Ženy ve skupině Clomiphene budou dostávat 100-150 mg Clomiphene citrátu jednou denně po dobu 5 dnů v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty: všechny ženy budou mít měření sérového FSH a estradiolu a druhý den sonogram pánve jejich cyklu. Za předpokladu , že sérový FSH je < 17 mIU/ml a estradiol je < 70 pg/ml 2. den , bude stimulace vaječníků zahájena 100-150 mg klomifen citrátu v kombinaci se 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaný močový FSH a LH nebo s kombinací Rec FSH a Rec LH. Všichni pacienti budou znovu vyhodnoceni v den 5 stimulace a bude provedena úprava dávkování a budou zahájeny podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den). Když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměrného průměru 17 mm, konečné zrání oocytů bude spuštěno 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Odběr oocytů se provede o 34 až 36 hodin později. Všichni pacienti podstoupí ICSI. Pacientky s úspěšnou fertilizací budou mít embryotransfer pod sonografickým vedením 3. den po odběru. Ženy ve skupině gonadotropinů budou dostávat pouze gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty, jak bylo uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Podávání klomifen citrátu v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého stimulačního protokolu antagonistů GnRH.
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
  • Clomifen citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktivní komparátor: Gonadotropiny
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
  • Clomifen citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Po dokončení ovariální stimulace budou pacientky, které přistoupí k transferu a mají pozitivní těhotenský test, podrobeny sonografickému vyšetření pro potvrzení klinického těhotenství.
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit