- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237755
Klomifen citrát v kombinaci s gonadotropiny pro stimulaci vaječníků u žen se špatnou reakcí vaječníků.
9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektivní randomizovaná studie o účinku podávání klomifencitrátu u žen s nízkou ovariální rezervou podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků pro IVF. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.
Současné podávání různých léků používaných ke stimulaci vaječníků může zvýšit účinnost IVF, zejména u pacientů se slabou odezvou.
Výzkumníci předpokládají, že ovariální odpověď těchto pacientek by se mohla zlepšit použitím kombinace klomifencitrátu s gonadotropiny u neplodných žen se špatnou odpovědí pouze na podání gonadotropinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků.
Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.
Všem pacientkám bude poskytnuta konzultace ohledně jejich prognózy a byly také podrobně představeny a prodiskutovány další možnosti léčby včetně dárcovství oocytů a adopce.
Před zahájením léčby bude měřen FSH časné folikulární fáze, estradiol (E2) a antimullerovský hormon (AMH).
Ženy ve skupině Clomiphene budou dostávat 100-150 mg Clomiphene citrátu jednou denně po dobu 5 dnů v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty: všechny ženy budou mít měření sérového FSH a estradiolu a druhý den sonogram pánve jejich cyklu.
Za předpokladu , že sérový FSH je < 17 mIU/ml a estradiol je < 70 pg/ml 2. den , bude stimulace vaječníků zahájena 100-150 mg klomifen citrátu v kombinaci se 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaný močový FSH a LH nebo s kombinací Rec FSH a Rec LH.
Všichni pacienti budou znovu vyhodnoceni v den 5 stimulace a bude provedena úprava dávkování a budou zahájeny podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den).
Když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměrného průměru 17 mm, konečné zrání oocytů bude spuštěno 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Odběr oocytů se provede o 34 až 36 hodin později.
Všichni pacienti podstoupí ICSI.
Pacientky s úspěšnou fertilizací budou mít embryotransfer pod sonografickým vedením 3. den po odběru.
Ženy ve skupině gonadotropinů budou dostávat pouze gonadotropiny podle krátkého protokolu GnRH-antagonisty, jak bylo uvedeno výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Podávání klomifen citrátu v kombinaci s gonadotropiny podle krátkého stimulačního protokolu antagonistů GnRH.
|
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH.
Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gonadotropiny
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
|
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH.
Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
klomifen citrát 100 mg/den bude přidán ke standardnímu gonadotropinovému režimu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
|
Po dokončení ovariální stimulace budou pacientky, které přistoupí k transferu a mají pozitivní těhotenský test, podrobeny sonografickému vyšetření pro potvrzení klinického těhotenství.
|
14 dní po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoagulancia
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Látky chelatující vápník
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- NV25042014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .