Citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine per la stimolazione ovarica nelle donne con scarsa risposta ovarica.
Studio prospettico randomizzato sull'effetto della somministrazione di citrato di clomifene in donne con scarsa riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro. Impatto sulle caratteristiche della stimolazione e sull'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nikos Vlahos, MD
- Numero di telefono: 30 210 7286000
- Email: nikosvlahos@med.uoa.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con scarsa risposta alla stimolazione ovarica. La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre donne che non soddisfano i criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clomifene citrato
Somministrazione di citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine secondo un protocollo di stimolazione breve degli antagonisti del GnRH.
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Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gonadotropine
I pazienti di questo gruppo saranno stimolati secondo un breve protocollo di stimolazione con gonadotropine e antagonisti del GnRH.
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Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Al termine della stimolazione ovarica le pazienti che procederanno al trasferimento e avranno un test di gravidanza positivo avranno una valutazione ecografica per la conferma della gravidanza clinica.
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigatore principale: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV25042014
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