Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum o léčbě anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ne na dialýze

21. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Průzkum o léčbě anémie s podáváním ESA u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

Tato studie je prospektivní, neintervenční, průřezový multicentrický průzkum. Cílem je lépe porozumět současnému schématu léčby anémie u CKD léčené látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) a nikoli v populaci účastníků na dialýze v Izraeli. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby provedli rozhovory s oprávněnými účastníky s CKD, kteří nejsou na dialýze, a aby pro ně vyplnili průzkum spokojenosti s léčbou anémie. Průzkum bude dokončen dvakrát, jednou na začátku studie a jednou po šesti měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Carmiel, Izrael
        • Clalit Carmiel
      • Ganey Tikva, Izrael
        • Clalit- New Savyon Clinic
      • Jerusalem, Izrael
        • Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
      • Kiryat Bialik, Izrael
        • Clalit - Professional Clinic, Zvulun
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
      • Upper Nazareth, Izrael
        • Clalit Ben-Gurion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s CKD nedialyzovaní léčeni ESA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s CKD Etapa 3-5
  • Ošetřeno ESA
  • Účastník mluví stejným jazykem jako vyšetřující tazatel

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná léčba dialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci chronické renální anémie
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jsou léčeni ESA podle obvyklého standardu péče a doporučených postupů, budou dotazováni lékařem, který dokončí průzkumy spokojenosti s léčbou anémie na začátku a na 6měsíční následné návštěvě.
Lék: ESA
Účastníci budou i nadále dostávat léčbu ESA podle uvážení lékaře. Protokol studie nespecifikuje žádné konkrétní léčivo ESA.
Jiný: Dotazník průzkumu spokojenosti
Každý účastník bude dotazován k vyplnění dotazníkového průzkumu spokojenosti s léčbou na začátku a na 6měsíční následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle typů ESA ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp. Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA.
Základní linie
Procento účastníků podle typů ESA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp. Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA.
6. měsíc
Procento účastníků podle frekvence používání ESA na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Bylo hlášeno procento účastníků podle každé frekvence použití ESA.
Základní linie
Procento účastníků podle frekvence používání ESA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Bylo hlášeno procento účastníků podle každé frekvence použití ESA.
6. měsíc
Procento účastníků podle frekvence a typů ESA používaných na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp. Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA a každou frekvencí použití ESA.
Základní linie
Procento účastníků podle frekvence a typů ESA používaných v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Frekvence používání ESA zahrnuje: Třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny, každé 4 týdny nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Zahrnovaly typy ESA: Mircera, Recormon, Eprex a Aranesp. Bylo hlášeno procento účastníků s každým typem ESA a každou frekvencí použití ESA.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle různých fází CKD
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Fáze CKD byly založeny na odpovědi účastníka na anketní otázku. Nebyla specifikována žádná konkrétní metoda hodnocení stadia CKD. Bylo hlášeno procento účastníků s každou fází CKD.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle různých režimů podávání injekcí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli dotázáni: 'Jak v současnosti aplikujete léčbu anémie?' a uvedl kteroukoli z 5 možných odpovědí: Nezávisle, rodinným příslušníkem, sestrou doma, sestrou na klinice nebo jinou. Bylo hlášeno procento účastníků s každým způsobem podávání injekcí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků se zájmem naučit se samostatně aplikovat injekci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci odpověděli „ano“ nebo „ne“ na otázku: „Měli byste zájem naučit se samostatně aplikovat injekci?“ Bylo hlášeno procento účastníků, kteří odpověděli „ano“.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle potřeby zlepšení frekvence léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou potřebu zlepšit četnost léčby, která je v současné době absolvována, na stupnici 1–5, kde 1 znamená „pohodlné, není potřeba zlepšení“ a 5 znamená „zlepšení je velmi nutné“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle potřeby zlepšení frekvence léčby podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a ohodnotili svou potřebu zlepšit frekvenci každé léčby, která je v současné době podána, na stupnici 1-5, kde 1 znamená „Pohodlné, není potřeba pro zlepšení“ a 5 znamená „zlepšení je velmi nutné“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle preferované frekvence ošetření
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“. Účastníci odpovídali buď jednou za měsíc, dvakrát za měsíc, jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Bylo hlášeno procento účastníků s každou preferovanou frekvencí léčby.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle preferované frekvence léčby podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli dotázáni na typ přijaté ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a jejich preference frekvence léčby. Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“. Účastníci odpovídali buď jednou za měsíc, dvakrát za měsíc, jednou týdně, dvakrát týdně, třikrát týdně nebo jinak (jakákoli jiná frekvence). Bylo hlášeno procento účastníků s každou preferovanou frekvencí léčby a typem ESA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle preferované frekvence léčby podle základní frekvence ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni, aby preferovali frekvenci léčby a výchozí frekvenci ESA. Účastníci byli dotázáni: „Za předpokladu, že existuje několik možností léčby anémie s jediným rozdílem, je frekvence použití, jaké preferujete?“. Preferovaná frekvence ošetření zahrnuje: jednou měsíčně (O/M), dvakrát měsíčně (B/M), jednou týdně (O/W), dvakrát týdně (B/W), třikrát týdně (T/W) nebo jiná (jakákoli jiná frekvence]). Frekvence výchozího použití ESA zahrnovala: třikrát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně, každé 2 týdny (Q2W), každé 4 týdny (Q4W) nebo jinou (jakákoli jiná frekvence). Bylo hlášeno procento účastníků podle každé preferované frekvence léčby a výchozí frekvence ESA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení na stupnici 1-5, kde 1 představuje „neomezuje“ a 5 představuje „významně omezení“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení podle typů ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni o typ přijaté ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a aby ohodnotili své omezení každodenního života kvůli požadavkům ESA na chlazení na stupnici 1-5, kde 1 představuje „Neomezuje“ a 5 představuje „ výrazně omezuje“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle vhodnosti použití stříkačky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pohodlí při používání injekční stříkačky na stupnici 1-5, kde 1 představuje „nepohodlné“ a 5 představuje „velmi pohodlné“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle vhodnosti použití injekční stříkačky podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a ohodnotili své pohodlí při používání injekční stříkačky na stupnici 1-5, kde 1 představuje „nepohodlné“ a 5 představuje „velmi pohodlné“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle bolesti v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest v místě vpichu na stupnici 1-5, kde 1 představuje „Nebolestivé“ a 5 představuje „Velmi bolestivé“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků podle bolesti v místě vpichu podle typu ESA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Hodnocení provedl lékař prostřednictvím průzkumu spokojenosti s léčbou anémie. Účastníci byli požádáni o typ obdržené ESA (Mircera, Recormon, Eprex nebo Aranesp) a aby ohodnotili svou bolest v místě vpichu na stupnici 1-5, kde 1 znamená „Nebolestivé“ a 5 znamená „Velmi bolestivé“. Bylo hlášeno procento účastníků s každým skóre a typem ESA.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení