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Indagine sulla terapia dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi

21 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Indagine sulla terapia dell'anemia con farmaci ESA nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Questo studio è un'indagine multicentrica prospettica, non interventistica e trasversale. L'obiettivo è comprendere meglio l'attuale modello terapeutico per l'anemia nella CKD trattata con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e non la popolazione partecipante alla dialisi in Israele. Ai medici partecipanti sarà richiesto di intervistare i partecipanti idonei con CKD non in dialisi e di completare per loro un sondaggio sulla soddisfazione per il trattamento dell'anemia. Il sondaggio sarà completato due volte, una volta all'inizio dello studio e una volta al follow-up di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Carmiel, Israele
        • Clalit Carmiel
      • Ganey Tikva, Israele
        • Clalit- New Savyon Clinic
      • Jerusalem, Israele
        • Clalit - Diabetic HaMoshava South Clinic
      • Kiryat Bialik, Israele
        • Clalit - Professional Clinic, Zvulun
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Nephrology and Hypertension Services
      • Tel Aviv, Israele
        • Clalit- Migdal HaMea Clinic, Tel Aviv
      • Upper Nazareth, Israele
        • Clalit Ben-Gurion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CKD non in dialisi trattati con ESA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con CKD Stage 3-5
  • Trattati con ESA
  • Il partecipante parla la stessa lingua dell'investigatore intervistatore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento passato o in corso con dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'anemia renale cronica
I partecipanti con CKD che non sono in dialisi e trattati con ESA secondo il consueto standard di cura e le migliori linee guida pratiche, saranno intervistati dal medico che completerà i sondaggi sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia al basale e alla visita di follow-up di 6 mesi.
Droga: ESA
I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento ESA, a discrezione del medico. Il protocollo dello studio non specifica alcun particolare farmaco ESA.
Altro: Questionario di indagine sulla soddisfazione
Ogni partecipante sarà intervistato per completare il sondaggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento al basale e alla visita di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per tipi di ESA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA.
Linea di base
Percentuale di partecipanti per tipologia ESA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA.
Mese 6
Percentuale di partecipanti per frequenza di utilizzo di ESA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
Linea di base
Percentuale di partecipanti per frequenza di utilizzo dell'ESA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
Mese 6
Percentuale di partecipanti per frequenza e tipi di ESA utilizzati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza). I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA e ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
Linea di base
Percentuale di partecipanti per frequenza e tipi di ESA utilizzati al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Frequenza di utilizzo di ESA inclusa: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane, ogni 4 settimane o altro (qualsiasi altra frequenza). I tipi ESA includevano: Mircera, Recormon, Eprex e Aranesp. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun tipo di ESA e ciascuna frequenza di utilizzo di ESA.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per diversi stadi della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Le fasi della CKD erano basate sulla risposta del partecipante alla domanda del sondaggio. Non è stato specificato alcun metodo specifico di valutazione per lo stadio CKD. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ogni stadio CKD.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per diverse modalità di somministrazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto: "Come si inietta attualmente il trattamento per l'anemia?" e ha riportato una delle 5 possibili risposte: Indipendentemente, da un familiare, infermiera a domicilio, infermiera in clinica o altro. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna modalità di somministrazione dell'iniezione.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con interesse a imparare a iniettare in modo indipendente
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. I partecipanti hanno risposto "sì" o "no" alla domanda: "Saresti interessato a imparare a iniettare in modo indipendente?" È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì".
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento ricevuto attualmente su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Conveniente, non c'è bisogno di miglioramento" e 5 rappresenta "Il miglioramento è assolutamente necessario". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per necessità di miglioramento nella frequenza del trattamento per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro necessità di miglioramento nella frequenza di ciascun trattamento ricevuto attualmente su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Conveniente, non è necessario per il miglioramento' e 5 rappresenta 'il miglioramento è assolutamente necessario'. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?". I partecipanti hanno risposto come una volta al mese, due volte al mese, una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana o altro (qualsiasi altra frequenza). È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna frequenza di trattamento preferita.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e la loro preferenza per la frequenza del trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?". I partecipanti hanno risposto come una volta al mese, due volte al mese, una volta alla settimana, due volte alla settimana, tre volte alla settimana o altro (qualsiasi altra frequenza). È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascuna frequenza di trattamento preferita e tipo di ESA.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per frequenza di trattamento preferita per frequenza ESA al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stata chiesta la loro preferenza per la frequenza del trattamento e la frequenza ESA al basale. Ai partecipanti è stato chiesto "Supponendo che ci siano diverse opzioni per il trattamento dell'anemia con l'unica differenza che è la frequenza di utilizzo, qual è la tua preferenza?". Frequenza di trattamento preferita inclusa: una volta al mese (O/M), due volte al mese (B/M), una volta alla settimana (O/W), due volte alla settimana (B/W), tre volte alla settimana (T/W) o altro (qualsiasi altra frequenza]). La frequenza dell'uso di ESA al basale includeva: tre volte alla settimana, due volte alla settimana, una volta alla settimana, ogni 2 settimane (Q2W), ogni 4 settimane (Q4W) o altro (qualsiasi altra frequenza). È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna frequenza di trattamento preferita e frequenza di ESA al basale.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione dell'ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro limitazione della vita quotidiana a causa dei requisiti di refrigerazione dell'ESA su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non limita" e 5 rappresenta "limiti significativi". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione ESA per tipi di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro limitazione della vita quotidiana dovuta ai requisiti di refrigerazione dell'ESA su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non limita" e 5 rappresenta " limita notevolmente». È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per comodità di utilizzo della siringa
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro praticità nell'uso della siringa su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Sconveniente" e 5 rappresenta "Molto conveniente". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per comodità di utilizzo della siringa per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare la loro comodità nell'uso della siringa su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Sconveniente" e 5 rappresenta "Molto conveniente". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore al sito di iniezione su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non doloroso" e 5 rappresenta "Molto doloroso". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti per dolore al sito di iniezione per tipo di ESA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La valutazione è stata effettuata dal medico tramite un sondaggio sulla soddisfazione sul trattamento dell'anemia. Ai partecipanti è stato chiesto il tipo di ESA ricevuto (Mircera, Recormon, Eprex o Aranesp) e di valutare il dolore al sito di iniezione su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Non doloroso" e 5 rappresenta "Molto doloroso". È stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun punteggio e tipo di ESA.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25473

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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