Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost CV8102 samotné a v kombinaci s vakcínou proti viru vztekliny u zdravých dospělých

5. června 2018 aktualizováno: CureVac

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných dávek adjuvans na bázi RNA CV8102 samotného a v kombinaci s licencovanou vakcínou proti viru vztekliny u zdravých dospělých

Účelem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost IM podávaného CV8102 a IM podávané kombinace CV8102 a vakcíny proti vzteklině u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mönchengladbach, Německo
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s protokolovými postupy a dostupný pro klinickou F/U až do konce studie definovaného protokolem
  2. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
  4. Subjekty musí používat spolehlivé formy antikoncepce (bariérová metoda se spermicidním činidlem nebo opravdová abstinence) a musí se zdržet darování spermatu během léčby a 4týdenní F/U období po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (adjuvans, lék) jiného než CV8102 během 4 týdnů před podáním CV8102 nebo plánované použití jakékoli takové látky během zkušebního období
  2. Subjekt dostal jakoukoli licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním CV8102 samotné nebo v kombinaci s licencovanou vakcínou proti vzteklině nebo plánovanými vakcinacemi během zkušebního období
  3. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním CV8102 samotného nebo v kombinaci s licencovanou vakcínou proti vzteklině. Použití inhalačních a nosních steroidů, stejně jako topických steroidů mimo oblast očkování, bude povoleno
  4. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  5. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo podezření na autoimunitní onemocnění na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, které nelze na základě dalších vyšetření vyloučit
  6. Podání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním CV8102 nebo licencované vakcíny proti vzteklině
  7. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost jakéhokoli akutního stavu včetně, ale bez omezení na nefebrilní nebo febrilní běžné nachlazení, infekce močových cest, zánětlivé, alergické nebo traumatické stavy, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti hodnocených produktů.
  8. Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického onemocnění, zejména onemocnění srdce včetně onemocnění koronárních tepen a chronických plicních onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD]); nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (zařazeni mohou být jedinci s nekomplikovanými chronickými diagnózami stabilními a léčenými po dobu ≥ 3 měsíců, např. mírná hypertenze dobře kontrolovaná léky, za předpokladu, že je známo, že stav a jeho terapie nejsou spojeny se stavem s oslabenou imunitou nebo autoimunitní onemocnění)
  9. Závažné vrozené vady
  10. Známá alergie na jakoukoli složku (nebo blízce příbuznou látku) licencovaného produktu vakcíny proti vzteklině
  11. Známá alergie I. typu na beta-laktamová antibiotika
  12. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog
  13. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  14. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (s výjimkou subjektů dříve očkovaných proti HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  15. Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího
  16. Anamnéza jakýchkoli život ohrožujících anafylaktických reakcí

  17. Subjekty s poruchou koagulace, u kterých je IM injekce kontraindikována.

    Další vylučovací kritéria pro subjekty účastnící se (adjuvované) části očkování proti vzteklině:

  18. Subjekt již dříve obdržel jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínu proti vzteklině
  19. V úmyslu cestovat do regionů/zemí, pro které se doporučuje očkování proti vzteklině nebo kde existuje vysoké riziko infekce podle cestovních doporučení Německé společnosti tropické medicíny a mezinárodního zdraví (DTG) během zkušebního období a F/U období
  20. Subjekt užívá chlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CV8102
Biologický: CV8102
Subjekty dostanou 2 intramuskulární dávky CV8102 podané s odstupem 21 dnů
Aktivní komparátor: Rabipur
Biologický: Rabipur
Subjekty dostanou 2 intramuskulární dávky Rabipuru podané s odstupem 21 dnů
Experimentální: CV8102 + Rabipur
Biologický: CV8102 + Rabipur
Subjekty dostanou 2 intramuskulární dávky CV8102+Rabipur podané s odstupem 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CV8102 v rozmezí dávek 25 ug až 250 ug.
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
MTD CV8102 v kombinaci s vakcínou proti vzteklině
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Očkováním vyvolané sérové ​​VNT vztekliny mezi dávkovými skupinami
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Očkováním vyvolané vrozené a adaptivní imunitní reakce
Časové okno: Až do dne 35
Vyhodnocení odpovídajících parametrů séra a krve (např. relevantní cytokiny, chemokiny, imunitní efektorové molekuly a fenotypování lymfocytů)
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CureVac

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Meyer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-8102-201
  • 2013-004514-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení