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Sicherheit und Verträglichkeit von CV8102 allein und in Kombination mit einem Tollwutvirus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

5. Juni 2018 aktualisiert von: CureVac

Phase-I-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit Einzel- und Wiederholungsdosen des RNA-basierten Adjuvans CV8102 allein und in Kombination mit einem zugelassenen Tollwutvirus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von im verabreichtem CV8102 und einer im verabreichten Kombination aus CV8102 und Tollwutimpfstoff beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konform mit Protokollverfahren und verfügbar für klinische F/U bis zum protokolldefinierten Ende der Studie
  2. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
  4. Die Probanden müssen zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (Barrieremethode mit Spermizid oder echte Abstinenz) und dürfen während der Behandlung und der 4-wöchigen F/U-Periode nach der letzten Behandlung auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Adjuvans, Medikament) als CV8102 innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von CV8102 oder geplante Verwendung eines solchen Wirkstoffs während des Versuchszeitraums
  2. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von CV8102 allein oder in Kombination mit dem zugelassenen Tollwutimpfstoff oder geplanten Impfungen während des Versuchszeitraums zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe erhalten
  3. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung von CV8102 allein oder in Kombination mit dem zugelassenen Tollwutimpfstoff. Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden sowie topischen Steroiden außerhalb des Impfgebiets wird erlaubt sein
  4. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
  5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder vermutete Autoimmunerkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, die aufgrund weiterer Untersuchungen nicht ausgeschlossen werden kann
  6. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung von CV8102 oder zugelassenem Tollwutimpfstoff
  7. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein eines akuten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-fieberhafte oder fieberhafte Erkältungen, Harnwegsinfektionen, entzündliche, allergische oder traumatische Zustände, die die Sicherheitsbewertung der Prüfprodukte beeinträchtigen können
  8. Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, insbesondere Herzerkrankung einschließlich koronarer Herzkrankheit und chronischer Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]); unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (Probanden mit unkomplizierten chronischen Diagnosen, die stabil sind und für ≥ 3 Monate behandelt werden, z Autoimmunerkrankung)
  9. Große angeborene Defekte
  10. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil (oder eine eng verwandte Substanz) des zugelassenen Tollwut-Impfstoffprodukts
  11. Bekannte Typ-I-Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  12. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  14. Bekannte Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) (außer bei Personen, die zuvor gegen HBV geimpft wurden) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  15. Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt
  16. Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen

  17. Patienten mit gestörter Gerinnung, bei denen eine IM-Injektion kontraindiziert ist.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden, die am (adjuvantierten) Tollwutimpfungsteil teilnehmen:

  18. Das Subjekt hat zuvor einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Tollwutimpfstoff erhalten
  19. Beabsichtigte Reisen in Regionen/Länder, für die Tollwutimpfungen empfohlen werden oder in denen gemäß Reiseempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit (DTG) ein hohes Infektionsrisiko besteht, während der Studien- und F/U-Phase
  20. Das Subjekt nimmt Chloroquin zur Malariabehandlung oder -prophylaxe ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CV8102
Biologisch: CV8102
Die Probanden erhalten 2 intramuskuläre Dosen von CV8102, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden
Aktiver Komparator: Rabipur
Biologisch: Rabipur
Die Probanden erhalten 2 intramuskuläre Dosen Rabipur im Abstand von 21 Tagen
Experimental: CV8102 + Rabipur
Biologisch: CV8102 + Rabipur
Die Probanden erhalten 2 intramuskuläre Dosen von CV8102+Rabipur im Abstand von 21 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CV8102 innerhalb des Dosisbereichs von 25 µg bis 250 µg.
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
MTD von CV8102 in Kombination mit Tollwutimpfstoff
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Durch Impfung ausgelöste Tollwut-VNTs im Serum unter den Dosisgruppen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Durch Impfung ausgelöste angeborene und adaptive Immunantworten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Auswertung entsprechender Serum- und Blutparameter (z.B. relevante Zytokine, Chemokine, Immuneffektormoleküle und Lymphozytenphänotypisierung)
Bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CureVac

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingo Meyer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-8102-201
  • 2013-004514-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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