Bezpečnost a snášenlivost CV8102 samotné a v kombinaci s vakcínou proti viru vztekliny u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. V souladu s protokolovými postupy a dostupný pro klinickou F/U až do konce studie definovaného protokolem
2. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2
4. Subjekty musí používat spolehlivé formy antikoncepce (bariérová metoda se spermicidním činidlem nebo opravdová abstinence) a musí se zdržet darování spermatu během léčby a 4týdenní F/U období po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (adjuvans, lék) jiného než CV8102 během 4 týdnů před podáním CV8102 nebo plánované použití jakékoli takové látky během zkušebního období
2. Subjekt dostal jakoukoli licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním CV8102 samotné nebo v kombinaci s licencovanou vakcínou proti vzteklině nebo plánovanými vakcinacemi během zkušebního období
3. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním CV8102 samotného nebo v kombinaci s licencovanou vakcínou proti vzteklině. Použití inhalačních a nosních steroidů, stejně jako topických steroidů mimo oblast očkování, bude povoleno
4. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti na základě anamnézy a fyzického vyšetření
5. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo podezření na autoimunitní onemocnění na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, které nelze na základě dalších vyšetření vyloučit
6. Podání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním CV8102 nebo licencované vakcíny proti vzteklině
7. Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost jakéhokoli akutního stavu včetně, ale bez omezení na nefebrilní nebo febrilní běžné nachlazení, infekce močových cest, zánětlivé, alergické nebo traumatické stavy, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti hodnocených produktů.
8. Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického onemocnění, zejména onemocnění srdce včetně onemocnění koronárních tepen a chronických plicních onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD]); nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (zařazeni mohou být jedinci s nekomplikovanými chronickými diagnózami stabilními a léčenými po dobu ≥ 3 měsíců, např. mírná hypertenze dobře kontrolovaná léky, za předpokladu, že je známo, že stav a jeho terapie nejsou spojeny se stavem s oslabenou imunitou nebo autoimunitní onemocnění)
9. Závažné vrozené vady
10. Známá alergie na jakoukoli složku (nebo blízce příbuznou látku) licencovaného produktu vakcíny proti vzteklině
11. Známá alergie I. typu na beta-laktamová antibiotika
12. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog
13. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
14. Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (s výjimkou subjektů dříve očkovaných proti HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
15. Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího
16. Anamnéza jakýchkoli život ohrožujících anafylaktických reakcí

17. Subjekty s poruchou koagulace, u kterých je IM injekce kontraindikována.

    Další vylučovací kritéria pro subjekty účastnící se (adjuvované) části očkování proti vzteklině:

18. Subjekt již dříve obdržel jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínu proti vzteklině
19. V úmyslu cestovat do regionů/zemí, pro které se doporučuje očkování proti vzteklině nebo kde existuje vysoké riziko infekce podle cestovních doporučení Německé společnosti tropické medicíny a mezinárodního zdraví (DTG) během zkušebního období a F/U období
20. Subjekt užívá chlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie.