Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af CV8102 alene og i kombination med en rabiesvirusvaccine hos raske voksne

5. juni 2018 opdateret af: CureVac

Fase I sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med enkelt- og gentagne doser af det RNA-baserede adjuvans CV8102 alene og i kombination med en licenseret rabiesvirusvaccine hos raske voksne

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IM administreret CV8102 og en IM administreret kombination af CV8102 og rabiesvaccine hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk F/U indtil den protokoldefinerede afslutning af forsøget
  2. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
  4. Forsøgspersoner skal anvende pålidelige former for prævention (barrieremetode med sæddræbende middel eller ægte abstinens) og skal afstå fra sæddonation under behandlingen og den 4-ugers F/U-periode efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (adjuvans, lægemiddel) bortset fra CV8102 inden for 4 uger før administrationen af ​​CV8102 eller planlagt brug af et sådant middel i forsøgsperioden
  2. Forsøgspersonen har modtaget licenserede eller ikke-licenserede vacciner inden for 4 uger før administrationen af ​​CV8102 alene eller i kombination med den licenserede rabiesvaccine eller planlagte vaccinationer i prøveperioden
  3. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af CV8102 alene eller i kombination med den godkendte rabiesvaccine. Brug af inhalations- og nasale steroider samt topikale steroider uden for vaccinationsområdet vil være tilladt
  4. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  5. Anamnese med autoimmun sygdom eller mistanke om autoimmun sygdom baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, som ikke kan udelukkes baseret på yderligere undersøgelser
  6. Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administration af CV8102 eller godkendt rabiesvaccine
  7. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver akut tilstand, herunder men ikke begrænset til ikke-febril eller febril almindelig forkølelse, urinvejsinfektioner, inflammatoriske, allergiske eller traumatiske tilstande, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesprodukterne
  8. Tilstedeværelse eller tegn på signifikant akut eller kronisk sygdom, især hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom og kroniske lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]); ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (individer med ukomplicerede kroniske diagnoser stabile og behandlede i ≥ 3 måneder, f.eks. mild hypertension velkontrolleret med medicin, kan tilmeldes - forudsat at tilstanden og dens behandling vides ikke at være forbundet med en immunkompromitteret tilstand eller en autoimmun sygdom)
  9. Større medfødte defekter
  10. Kendt allergi over for enhver komponent (eller nært beslægtet stof) i det licenserede rabiesvaccineprodukt
  11. Kendt type I-allergi over for beta-lactam-antibiotika
  12. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  13. Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  14. Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (undtagen hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret mod HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  15. Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren
  16. Anamnese med livstruende anafylaktiske reaktioner

  17. Personer med nedsat koagulation, hos hvem en IM-injektion er kontraindiceret.

    Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der deltager i (adjuveret) rabiesvaccinationsdelen:

  18. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en undersøgelses- eller godkendt rabiesvaccine
  19. Har til hensigt at rejse til regioner/lande, hvor rabiesvaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion i henhold til rejseanbefalinger fra det tyske selskab for tropisk medicin og international sundhed (DTG) i løbet af forsøgs- og F/U-perioden
  20. Personen tager chloroquin til malariabehandling eller profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CV8102
Biologisk: CV8102
Forsøgspersonerne vil modtage 2 intramuskulære doser CV8102 givet med 21 dages mellemrum
Aktiv komparator: Rabipur
Biologisk: Rabipur
Forsøgspersonerne vil modtage 2 intramuskulære doser af Rabipur givet med 21 dages mellemrum
Eksperimentel: CV8102 + Rabipur
Biologisk: CV8102 + Rabipur
Forsøgspersonerne vil modtage 2 intramuskulære doser CV8102+Rabipur givet med 21 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CV8102 inden for dosisområdet 25 µg til 250 µg.
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
MTD af CV8102 i kombination med rabiesvaccine
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Vaccinationsfremkaldte serumrabies VNT'er blandt dosisgrupperne
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Vaccinationsfremkaldte medfødte og adaptive immunresponser
Tidsramme: Op til dag 35
Evaluering af tilsvarende serum- og blodparametre (f.eks. relevante cytokiner, kemokiner, immuneffektormolekyler og lymfocytfænotypning)
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CureVac

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingo Meyer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-8102-201
  • 2013-004514-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger