Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a elektromyografické hodnocení TetraGraph (NEAT) u pacientů (NEAT-3) (NEAT-3)

27. ledna 2016 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph je nově vyvinutý, kvantitativní, baterií napájený neuromuskulární monitorovací systém založený na EMG, určený pro každodenní klinické použití. Primárním cílem této klinické zkoušky je prověřit použitelnost (snadnost použití, potřeba vybavení atd.), opakovatelnost (přesnost nebo vnitřní konzistence) a výkon (kvalita signálu, přesnost výsledku, výstupní napětí stimulace před a během stimulu ) přístroje Tetragraph u pacientů podstupujících elektivní operace vyžadující neuromuskulární blokádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

TetraGraph bude testován na 50 souhlasných pacientech podstupujících elektivní operace vyžadující neuromuskulární blokádu. Levá nebo pravá ruka pacientů bude náhodně studována. Po navození anestezie, ale před podáním myorelaxancia, bude zahájena stimulace čtyřmi svalovými relaxancii (TOF) s intenzitou proudu 30 mA, trvání pulzu 0,2 ms ve 20sekundových intervalech. Stimulace se nechá probíhat až do extubace. Zařízení TetraGraph bude nastaveno tak, aby nezobrazovalo výsledky měření na obrazovce, ale ukládalo je na SD kartu pro pozdější analýzu. Tímto způsobem TetraGraph neovlivní klinická rozhodnutí a péči o pacienta. Při operacích budeme zaznamenávat počet svalových záškubů při stimulaci, dobu a dávku podávání myorelaxancií a opioidů, dobu použití elektrokauteru a teplotu kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní operace vyžadující svalovou relaxaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Kritéria fyzického stavu Americké společnosti anesteziologie (ASA) I-III (tabulka I).
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění.
  2. Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater.
  3. Subjekt má otevřené kožní vředy v místech potřebných pro aplikaci elektrod (předloktí).
  4. Pacient užívá léky proti záchvatům
  5. Pacient užívá perorální anticholinesterázu (např. léčba myasthenia gravis)
  6. Je nutné podávání síranu hořečnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Volitelná operace se svalovou relaxací
Pacienti s ASA I-II-III. Fentanyl (2-3 ug/kg) - indukce propofolem (2 mg/kg), anestezie sevofluranem, typ a dávka myorelaxancia dle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa. Neuromuskulární stimulace pomocí TetraGraph (intenzita proudu 30 mA, trvání pulzu 0,2 msce, intervaly 20 sekund)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení výkonu zařízení TetraGraph
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr pěti dnů
Primárním cílem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení TetraGraph u pacientů v anestezii. Výkon bude hodnocen post hoc analýzou objektivních EMG dat z SD karty a korelací odpovědí na anotace provedené během chirurgického zákroku (např. korelací EMG odpovědí s časem podání NMBA nebo reverzního činidla). Na základě objektivních měření provedených TetraGraph nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Neexistují žádné konkrétní časové body týkající se měření primárního výsledku studie.
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr pěti dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení výkonu TetraGraph Device
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výsledná opatření jsou složena z několika údajů o bezpečnosti a výkonu zkoumaných během operací a pobytu v nemocnici:

  1. Přijatelné úrovně elektrického šumu, když není aplikován žádný stimul;
  2. Zajištění toho, že artefakt stimulu nezakryje EMG reakci, když je aplikován stimul;
  3. Objevení se EMG odpovědi na prahových úrovních stimulace, právě postačujících k vyvolání hmatatelné záškuby;
  4. Konzistence amplitud EMG odezvy během opakovaných (ST a TOF) protokolů (variabilita <10 %);
  5. Konzistence charakteristik EMG odpovědi nezávisle na věku pacienta, pohlaví nebo hmotnosti;
  6. Konzistence charakteristik EMG odpovědi nezávisle na tom, zda je stimulována pravá nebo levá paže;
  7. Kožní reakce na stimulační nebo záznamové elektrody;
  8. Celková využitelnost zařízení pro lékaře a operátory; shromažďování doporučení pro zlepšení snadnosti použití.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Bezpečnost zařízení TetraGraph
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
Bezpečnost zařízení Tetragraph bude posouzena kontrolou polohy stimulačních a záznamových elektrod pro kožní reakce.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Debrecen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identifikátor registru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identifikátor registru: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení