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Neurostimolazione e valutazione elettromiografica del tetragrafo (NEAT) nei pazienti (NEAT-3) (NEAT-3)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph è un sistema di monitoraggio neuromuscolare basato su EMG, quantitativo, alimentato a batteria, di nuova concezione, destinato all'uso clinico quotidiano. Lo scopo principale di questa indagine clinica è esaminare l'applicabilità (facilità d'uso, necessità di apparecchiature, ecc.), la ripetibilità (precisione o coerenza interna) e le prestazioni (qualità del segnale, accuratezza del risultato, tensione di uscita della stimolazione prima e durante uno stimolo ) del dispositivo Tetragraph in pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il TetraGraph sarà testato su 50 pazienti consenzienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare. La mano sinistra o destra dei pazienti sarà studiata in modo casuale. Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima della somministrazione del rilassante muscolare, verrà avviata la stimolazione train-of-four (TOF) con un'intensità di corrente di 30 mA, una durata dell'impulso di 0,2 msec a intervalli di 20 sec. La stimolazione sarà lasciata funzionare fino all'estubazione. Il dispositivo TetraGraph sarà impostato per non mostrare i risultati della misurazione sullo schermo ma per salvarli sulla scheda SD per un'analisi successiva. In questo modo TetraGraph non influenzerà le decisioni cliniche e la cura del paziente. Durante le operazioni registreremo il numero di contrazioni muscolari in risposta alla stimolazione, il tempo e la dose della somministrazione di miorilassanti e oppioidi, il tempo di utilizzo dell'elettrocauterizzazione e la temperatura cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono rilassamento muscolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Criteri I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (Tabella I).
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una malattia neuromuscolare sottostante.
  2. Presenza di malattie renali o epatiche.
  3. Il soggetto ha piaghe cutanee aperte nei punti necessari per l'applicazione degli elettrodi (avambracci).
  4. Il paziente sta assumendo farmaci antiepilettici
  5. Il paziente sta assumendo anticolinesterasici orali (ad es. terapia per la miastenia grave)
  6. È necessaria la somministrazione di solfato di magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chirurgia elettiva con rilassamento muscolare
Pazienti ASA I-II-III. Fentanil (2-3 ug/kg) - Induzione con propofol (2 mg/kg), anestesia con sevoflurano, tipo e dose di miorilassante fino alla decisione dell'anestesista. Stimolazione neuromuscolare con TetraGraph (intensità di corrente 30 mA, durata dell'impulso 0,2 msce, intervalli di 20 sec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni primarie del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di cinque giorni
L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo TetraGraph nei pazienti anestetizzati. Le prestazioni saranno valutate post hoc analizzando i dati EMG oggettivi dalla scheda SD e correlando le risposte alle annotazioni effettuate durante la procedura chirurgica (ad esempio, correlando le risposte EMG al tempo di NMBA o alla somministrazione dell'agente di inversione). Non verranno prese decisioni cliniche sulla base di misurazioni obiettive effettuate dal TetraGraph. Non ci sono punti temporali specifici riguardanti la misura dell'esito primario dello studio.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria delle prestazioni del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Le misure di esito secondario sono un insieme di diversi dati sulla sicurezza e sulle prestazioni esaminati durante le operazioni e la degenza ospedaliera:

  1. Livelli accettabili di rumore elettrico quando non viene applicato alcuno stimolo;
  2. Garantire che l'artefatto dello stimolo non oscuri la risposta EMG quando viene applicato uno stimolo;
  3. Aspetto di una risposta EMG a livelli di stimolazione di soglia, appena sufficienti per suscitare una palpabile risposta di contrazione;
  4. Coerenza delle ampiezze di risposta EMG durante i protocolli ripetuti (ST e TOF) (variabilità <10%);
  5. Coerenza delle caratteristiche di risposta EMG indipendentemente dall'età, dal sesso o dal peso del paziente;
  6. Coerenza delle caratteristiche di risposta EMG indipendentemente dal fatto che il braccio destro o sinistro sia stimolato;
  7. Reazione cutanea agli elettrodi di stimolazione o registrazione;
  8. fruibilità complessiva del dispositivo per clinici e operatori; raccogliere consigli per migliorare la facilità d'uso.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Sicurezza del dispositivo TetraGraph
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
La sicurezza del dispositivo Tetragraph sarà valutata controllando la stimolazione e registrando le posizioni degli elettrodi per le reazioni cutanee.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Debrecen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identificatore di registro: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identificatore di registro: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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