Neurostimulace a elektromyografické hodnocení TetraGraph (NEAT) u pacientů (NEAT-3) (NEAT-3)
27. ledna 2016 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph je nově vyvinutý, kvantitativní, baterií napájený neuromuskulární monitorovací systém založený na EMG, určený pro každodenní klinické použití.
Primárním cílem této klinické zkoušky je prověřit použitelnost (snadnost použití, potřeba vybavení atd.), opakovatelnost (přesnost nebo vnitřní konzistence) a výkon (kvalita signálu, přesnost výsledku, výstupní napětí stimulace před a během stimulu ) přístroje Tetragraph u pacientů podstupujících elektivní operace vyžadující neuromuskulární blokádu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
TetraGraph bude testován na 50 souhlasných pacientech podstupujících elektivní operace vyžadující neuromuskulární blokádu.
Levá nebo pravá ruka pacientů bude náhodně studována.
Po navození anestezie, ale před podáním myorelaxancia, bude zahájena stimulace čtyřmi svalovými relaxancii (TOF) s intenzitou proudu 30 mA, trvání pulzu 0,2 ms ve 20sekundových intervalech.
Stimulace se nechá probíhat až do extubace.
Zařízení TetraGraph bude nastaveno tak, aby nezobrazovalo výsledky měření na obrazovce, ale ukládalo je na SD kartu pro pozdější analýzu.
Tímto způsobem TetraGraph neovlivní klinická rozhodnutí a péči o pacienta.
Při operacích budeme zaznamenávat počet svalových záškubů při stimulaci, dobu a dávku podávání myorelaxancií a opioidů, dobu použití elektrokauteru a teplotu kůže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní operace vyžadující svalovou relaxaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Kritéria fyzického stavu Americké společnosti anesteziologie (ASA) I-III (tabulka I).
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění.
- Přítomnost onemocnění ledvin nebo jater.
- Subjekt má otevřené kožní vředy v místech potřebných pro aplikaci elektrod (předloktí).
- Pacient užívá léky proti záchvatům
- Pacient užívá perorální anticholinesterázu (např. léčba myasthenia gravis)
- Je nutné podávání síranu hořečnatého
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Volitelná operace se svalovou relaxací
Pacienti s ASA I-II-III.
Fentanyl (2-3 ug/kg) - indukce propofolem (2 mg/kg), anestezie sevofluranem, typ a dávka myorelaxancia dle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.
Neuromuskulární stimulace pomocí TetraGraph (intenzita proudu 30 mA, trvání pulzu 0,2 msce, intervaly 20 sekund)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hodnocení výkonu zařízení TetraGraph
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr pěti dnů
|
Primárním cílem této studie je poskytnout údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení TetraGraph u pacientů v anestezii.
Výkon bude hodnocen post hoc analýzou objektivních EMG dat z SD karty a korelací odpovědí na anotace provedené během chirurgického zákroku (např. korelací EMG odpovědí s časem podání NMBA nebo reverzního činidla).
Na základě objektivních měření provedených TetraGraph nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí.
Neexistují žádné konkrétní časové body týkající se měření primárního výsledku studie.
|
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr pěti dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární hodnocení výkonu TetraGraph Device
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Sekundární výsledná opatření jsou složena z několika údajů o bezpečnosti a výkonu zkoumaných během operací a pobytu v nemocnici:
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Bezpečnost zařízení TetraGraph
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
|
Bezpečnost zařízení Tetragraph bude posouzena kontrolou polohy stimulačních a záznamových elektrod pro kožní reakce.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
- 028605/2014/OTIG (Identifikátor registru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
- DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identifikátor registru: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .