Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i ocena elektromiograficzna TetraGraph (NEAT) u pacjentów (NEAT-3) (NEAT-3)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
TetraGraph to nowo opracowany, oparty na EMG, ilościowy, zasilany bateryjnie system monitorowania nerwowo-mięśniowego, przeznaczony do codziennego użytku klinicznego. Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie przydatności (łatwość użycia, zapotrzebowanie na sprzęt itp.), powtarzalności (precyzja lub spójność wewnętrzna) i wydajności (jakość sygnału, dokładność wyniku, napięcie wyjściowe stymulacji przed i podczas bodźca) ) urządzenia Tetragraph u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

TetraGraph zostanie przetestowany na 50 wyrażających zgodę pacjentach poddawanych planowym operacjom wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej. Lewa lub prawa ręka pacjentów zostanie losowo zbadana. Po indukcji znieczulenia, ale przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie, rozpocznie się stymulacja ciągiem czterech (TOF) prądem o natężeniu 30 mA i czasie trwania impulsu 0,2 ms w odstępach 20-sekundowych. Stymulacja będzie kontynuowana aż do ekstubacji. Urządzenie TetraGraph zostanie ustawione tak, aby nie wyświetlać wyników pomiarów na ekranie, ale zapisywać je na karcie SD do późniejszej analizy. W ten sposób TetraGraph nie wpłynie na decyzje kliniczne i opiekę nad pacjentem. Podczas operacji będziemy rejestrować liczbę skurczów mięśni w odpowiedzi na stymulację, czas i dawkę podania środków zwiotczających i opioidów, czas stosowania elektrokoagulacji oraz temperaturę skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom planowym wymagającym rozluźnienia mięśni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Kryteria stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Tabela I).
  3. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej.
  2. Obecność choroby nerek lub wątroby.
  3. Podmiot ma otwarte rany skórne w miejscach potrzebnych do przyłożenia elektrod (przedramiona).
  4. Pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe
  5. Pacjent przyjmuje doustną anty-cholinoesterazę (np. lek na myasthenia gravis)
  6. Wymagane jest podanie siarczanu magnezu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Planowa operacja z rozluźnieniem mięśni
Pacjenci z ASA I-II-III. Fentanyl (2-3 ug/kg) - indukcja propofolem (2 mg/kg), znieczulenie sewofluranem, rodzaj i dawka środka zwiotczającego mięśnie do decyzji lekarza anestezjologicznego. Stymulacja nerwowo-mięśniowa za pomocą TetraGraph (natężenie prądu 30 mA, czas trwania impulsu 0,2 msce, odstępy 20 s)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio pięć dni
Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia TetraGraph u znieczulonych pacjentów. Wydajność zostanie oceniona post hoc poprzez analizę obiektywnych danych EMG z karty SD i skorelowanie odpowiedzi na adnotacje dokonane podczas zabiegu chirurgicznego (np. skorelowanie odpowiedzi EMG z czasem podania NMBA lub środka odwracającego). Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie obiektywnych pomiarów dokonanych przez TetraGraph. Nie ma określonych punktów czasowych dotyczących głównego wyniku badania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa ocena wydajności urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 dni

Drugorzędne miary wyniku są złożeniem kilku danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności zbadanych podczas operacji i pobytu w szpitalu:

  1. Dopuszczalne poziomy szumu elektrycznego, gdy nie stosuje się żadnego bodźca;
  2. Zapewnienie, że artefakt bodźca nie przesłania odpowiedzi EMG po zastosowaniu bodźca;
  3. Pojawienie się odpowiedzi EMG przy progowych poziomach stymulacji, wystarczających do wywołania wyczuwalnej odpowiedzi skurczowej;
  4. Spójność amplitud odpowiedzi EMG podczas powtarzanych protokołów (ST i TOF) (zmienność <10%);
  5. Spójność charakterystyki odpowiedzi EMG niezależnie od wieku, płci lub masy ciała pacjenta;
  6. Spójność charakterystyk odpowiedzi EMG niezależnie od tego, czy stymulacja dotyczy prawej, czy lewej ręki;
  7. Reakcja skóry na elektrody stymulacyjne lub rejestrujące;
  8. Ogólna użyteczność urządzenia dla klinicystów i operatorów; zbieranie zaleceń dotyczących poprawy łatwości użytkowania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia TetraGraph
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Bezpieczeństwo urządzenia Tetragraph zostanie ocenione poprzez sprawdzenie pozycji elektrod stymulujących i zapisujących reakcje skórne.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Debrecen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:207-13. 2. Berg H, Viby-Mogensen J, Roed J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Acta Anaesthesiol Scand 1997;41:1095-103. 3. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Anesth Analg 2008;107:130-7. 4. Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Anesthesiology 2008;109:389-98. 5. Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Anesthesiology 2011;115:946-54. 6. Murphy GS, Brull SJ. Anesth Analg 2010;111:120-8. 7. Hemmerling TM, Le N. Can J Anesth 2007;54: 58-72. 8. Gätke MR, Viby-Mogensen J, Rosenstock C, Jensen FS, Skovgaard LT. Acta Anaesthesiol Scand 2002; 46: 207-13. 9. Brull SJ, Silverman DG. Anesth Analg 1993;77:352-5. 10. Grayling M, Sweeney BP. Anaesthesia 2007; 62:806-9. 11. Liang SS, Stewart PA, Phillips S. Anesth Analg 2013;117:373-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADBV-ABS-0214-NEAT-3H
  • 028605/2014/OTIG (Identyfikator rejestru: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB 4170-2014 (Identyfikator rejestru: Regional and Institutional Ethics Committee, Medical and Health Science Center, University of Debrecen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami