Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab jako změna účinnosti u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou po selhání jiných terapií (ESCALATE)

24. dubna 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení přechodu z BRACET/Gilenya® na natalizumab u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS)

Primárním cílem studie je určit účinnost natalizumabu (Tysabri, BG00002) u účastníků s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), u kterých selhal Gilenya nebo BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) podle měření. podle podílu účastníků bez známek aktivity onemocnění (NEDA) v roce 1. Sekundární cíle v této studijní populaci jsou: změna celkového objemu T1 hypointenzivních a celkového T2 hyperintenzivního objemu lézí; podíl účastníků s NEDA v roce 2; hodnocení vlivu natalizumabu na roční míru relapsů (ARR); a změna skóre fyzického dopadu na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve fertilním věku musí praktikovat účinnou antikoncepci ode dne -1 a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující RS (kritéria McDonald 2010 [Polman 2011]) při screeningu.
  • Musí být léčeny přípravky Gilenya nebo Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem bez přerušení léčby na dobu delší než 1 měsíc. Předchozí léčba natalizumabem je povolena; od poslední infuze natalizumabu a screeningové návštěvy této studie však musí uplynout minimálně 1 rok, a pokud přerušení natalizumabu v minulosti nebylo způsobeno intolerancí, protilátkami proti natalizumabu nebo ztrátou účinnosti.
  • Musí mít aktivitu onemocnění během 6 měsíců před screeningem při léčbě Gilenyou nebo BRACET (jak je definováno alespoň 1 gadolinium enhancující lézí NEBO alespoň 2 novými lézemi T2 ve srovnání se zobrazením magnetickou rezonancí provedeným během 12 měsíců od screeningu NEBO klinickým relapsem, nebo Rozšířená stupnice stavu postižení [EDSS] progrese o 1 bod)
  • Při screeningu musí mít skóre EDSS od 0 do 5,5 včetně.
  • Den před první infuzí Tysabri musí mít zdokumentovaný počet lymfocytů na nebo nad dolní hranicí normálu (LLN). Pokud se lymfocyty nevrátí do LLN nebo vyšší den před první infuzí Tysabri (den 0), u subjektu selhal screening. Subjekt, který neprošel screeningem, je způsobilý podstoupit Rescreening jednou; pokud se uvažuje o dalším opakovaném screeningu, kontaktujte prosím lékařský monitor studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B (definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě).
  • Předchozí léčba natalizumabem (buď komerčně nebo prostřednictvím klinické studie) do 1 roku ode dne -1.
  • Kontraindikace léčby natalizumabem, jak je popsáno v Preskripční informaci pro každou ze zúčastněných zemí.
  • Známá alergie na natalizumab nebo kteroukoli jeho složku nebo je známo, že je pozitivní na protilátky proti natalizumabu.
  • Diagnóza primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS a/nebo progresivní-recidivující RS.
  • Recidiva MS, ke které došlo během 30 dnů před dnem -1 a/nebo se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před dnem -1.
  • Známé aktivní malignity (subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn, zůstávají způsobilé).
  • Anamnéza závažných oportunních infekcí (včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • Klinicky závažná aktivní infekce během 1 měsíce před screeningem.
  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět; ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotny používat antikoncepci; ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v den -1.
  • Předchozí užívání imunosupresiv (např. mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab) v posledních 12 měsících před screeningem. Předchozí užívání alemtuzumabu kdykoli v minulosti.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: natalizumab
natalizumab 300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny
Lék: natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA) od obnovení výchozího stavu (8. týden) do 56. týdne
Časové okno: Obnovte výchozí stav (8. týden) na 56
Podíl účastníků s NEDA, definovaný následovně: žádná progrese EDSS (Expanded Disability Status Scale) (trvalá 12 týdnů); žádné relapsy; žádné léze zvyšující gadolinium (Gd+); žádné nové nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze během 48 týdnů po resetování základní linie v týdnu 8 k odstranění příspěvku kombinovaných unikátních aktivních (CUA) lézí, které se vyskytly před týdnem 8, kdy natalizumab ještě nebyl aktivní. EDSS kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech. Konečné skóre EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
Obnovte výchozí stav (8. týden) na 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu T1 nezvýrazňující léze a objemu lézí T2 z výchozí hodnoty (den -1) na reset základní hodnoty (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) do obnovení výchozího stavu (8. týden)
Měřeno magnetickou rezonancí.
Výchozí stav (den -1) do obnovení výchozího stavu (8. týden)
Podíl účastníků s NEDA od týdne 8 (resetovat základní stav) do týdne 104
Časové okno: od týdne 8 (Reset Baseline) do týdne 104
Podíl účastníků s NEDA od týdne 8 (Reset Baseline) do týdne 104 (bez 12týdenní potvrzené progrese EDSS stanovené v týdnu 116). NEDA byla definována následovně: žádná progrese EDSS (přetrvávající 12 týdnů); žádné relapsy; žádné léze Gd+; žádné nové nebo zvětšující se T2 hyperintenzivní léze během 48 týdnů po resetování základní linie v 8. týdnu k odstranění příspěvku CUA lézí, které se vyskytly před 8. týdnem, kdy natalizumab ještě nebyl aktivní. EDSS kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech. Konečné skóre EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
od týdne 8 (Reset Baseline) do týdne 104
Porovnání ročního počtu relapsů (ARR) před a po infuzi natalizumabu ve 12. měsíci
Časové okno: Od 12 měsíců před infuzí natalizumabu a 12 měsíců po infuzi natalizumabu
Recidiva RS byla definována jako nástup nových nebo recidivujících neurologických příznaků trvajících alespoň 24 hodin, doprovázených novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření a nevysvětlovaných pouze procesy bez RS, jako je horečka, infekce, silný stres nebo užívání drog. toxicita. 95% interval spolehlivosti je založen na Poissonově regresním modelu.
Od 12 měsíců před infuzí natalizumabu a 12 měsíců po infuzi natalizumabu
Změna ve skóre fyzického dopadu MSIS-29 od výchozího stavu (den -1) k obnovení výchozího stavu (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) do obnovení výchozího stavu (8. týden)
MSIS-29 je krátký samoobslužný přístroj specifický pro RS, který měří fyzický (20 položek) a mentální/psychologický (9 položek) dopad RS. Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav (den -1) do obnovení výchozího stavu (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení