Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab som en effektomskifter hos deltagere med recidiverende multipel sklerose efter svigt i andre terapier (ESCALATE)

24. april 2017 opdateret af: Biogen

Et fase 4 multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af skift fra BRACET/Gilenya® til Natalizumab hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (MS)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​natalizumab (Tysabri, BG00002) hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som har svigtet Gilenya eller BRACET (Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera) som målt. efter andelen af ​​deltagere uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) ved år 1. De sekundære mål i denne undersøgelsespopulation er: ændring i total T1 hypointens og total T2 hyperintens læsionsvolumen; andel af deltagere med NEDA på år 2; evaluering af virkningen af ​​natalizumab på annualiseret tilbagefaldsrate (ARR); og ændring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) fysisk påvirkningsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention fra dag -1 og være villige og i stand til at fortsætte prævention under undersøgelsens varighed.
  • Skal have dokumenteret diagnose af recidiverende MS (McDonald 2010 Criteria [Polman 2011]) ved screening.
  • Skal have været behandlet med Gilenya eller Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) i mindst 12 måneder forud for screening uden afbrydelse af behandlingen i mere end 1 måned. Forudgående behandling med natalizumab er tilladt; dog skal der være mindst 1 år siden sidste natalizumab-infusion og screeningsbesøget i denne undersøgelse, og hvis seponering af natalizumab tidligere ikke skyldtes intolerance, anti-natalizumab-antistoffer eller tab af effekt.
  • Skal have haft sygdomsaktivitet i de 6 måneder forud for screening, mens du var på Gilenya eller BRACET (som defineret ved mindst 1 gadoliniumforstærkende læsion ELLER mindst 2 nye T2-læsioner sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse udført inden for 12 måneder efter screening ELLER klinisk tilbagefald, eller Udvidet handicapstatusskala [EDSS] progression på 1 point)
  • Skal have en EDSS-score fra 0 til 5,5 inklusive ved screening.
  • Skal have lymfocyttal, der er dokumenteret som ved eller over den nedre normalgrænse (LLN) dagen før den første Tysabri-infusion. Hvis lymfocytter ikke er vendt tilbage til LLN eller derover dagen før den første Tysabri-infusion (dag 0), er screeningen mislykkedes. Forsøgspersonen, der ikke screener, er berettiget til at gennemgå genscreening én gang; hvis yderligere genscreening overvejes, kontakt venligst undersøgelsens medicinske monitor.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis-kerneantistof).
  • Forudgående behandling med natalizumab (enten kommercielt eller gennem et klinisk studie) inden for 1 år efter dag -1.
  • Kontraindikationer til behandling med natalizumab som beskrevet i ordinationsinformationen for hvert af de deltagende lande.
  • Kendt allergi over for natalizumab eller nogen af ​​dets ingredienser, eller kendt for at være anti-natalizumab antistofpositiv.
  • Diagnose af primær progressiv MS, sekundær progressiv MS og/eller progressivt-relapserende MS.
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før dag -1, og/eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før dag -1.
  • Kendte aktive maligniteter (personer med kutant basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  • Anamnese med alvorlige opportunistiske infektioner (herunder progressiv multifokal leukoencefalopati) eller enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyre- eller anden større sygdom, som bestemmes af investigator
  • Klinisk alvorlig aktiv infektion inden for 1 måned før screening.
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide; kvinder, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke er villige til at praktisere prævention; kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat på dag -1.
  • Tidligere brug af immunsuppressiva (f.eks. mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab) i de sidste 12 måneder før screening. Tidligere brug af alemtuzumab på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: natalizumab
natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge
Medicin: natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) fra nulstillet baseline (uge 8) til uge 56
Tidsramme: Nulstil baseline (uge 8) til uge 56
Andelen af ​​deltagere med NEDA, defineret som følger: ingen progression af udvidet handicapstatusskala (EDSS) (vedvarende 12 uger); ingen tilbagefald; ingen gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner; ingen nye eller forstørrende T2 hyperintense læsioner over 48 uger efter nulstilling af baseline ved uge 8 for at fjerne bidrag fra kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner, der opstod før uge 8, hvor natalizumab endnu ikke var aktivt. EDSS kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer. Den endelige EDSS-score er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Nulstil baseline (uge 8) til uge 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i T1-forstærkende læsionsvolumen og T2-læsionsvolumen fra baseline (dag -1) til nulstil baseline (uge 8)
Tidsramme: Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
Andel af deltagere med NEDA fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Tidsramme: fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Andel af deltagere med NEDA fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104 (uden 12-ugers bekræftet EDSS-progression bestemt i uge 116). NEDA blev defineret som følger: ingen EDSS-progression (vedvarende 12 uger); ingen tilbagefald; ingen Gd+ læsioner; ingen nye eller forstørrende T2 hyperintense læsioner over 48 uger efter nulstilling af baseline ved uge 8 for at fjerne bidrag fra CUA læsioner, der opstod før uge 8, hvor natalizumab endnu ikke var aktivt. EDSS kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer. Den endelige EDSS-score er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
fra uge 8 (Nulstil baseline) til uge 104
Pre- og Post-Natalizumab Infusion Annualized Relapse Rate (ARR) sammenligning ved måned 12
Tidsramme: Fra 12 måneder før infusion af natalizumab og 12 måneder efter infusion af natalizumab
Et MS-tilbagefald blev defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der varede mindst 24 timer, ledsaget af nye objektive abnormiteter ved en neurologisk undersøgelse og ikke udelukkende forklaret af ikke-MS-processer såsom feber, infektion, alvorlig stress eller medicin toksicitet. 95 % konfidensinterval er baseret på en Poisson-regressionsmodel.
Fra 12 måneder før infusion af natalizumab og 12 måneder efter infusion af natalizumab
Ændring i MSIS-29 Physical Impact Scores fra baseline (dag -1) til nulstilling af baseline (uge 8)
Tidsramme: Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)
MSIS-29 er et kort selvadministreret MS-specifikt instrument, der måler fysisk (20 punkter) og mental/psykologisk (9 punkter) påvirkning af MS. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline (dag -1) for at nulstille baseline (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101MS409
  • 2013-005586-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger