Natalizumab jako změna účinnosti u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou po selhání jiných terapií (ESCALATE)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve fertilním věku musí praktikovat účinnou antikoncepci ode dne -1 a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie.
• Musí mít zdokumentovanou diagnózu recidivující RS (kritéria McDonald 2010 [Polman 2011]) při screeningu.
• Musí být léčeny přípravky Gilenya nebo Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera (BRACET) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem bez přerušení léčby na dobu delší než 1 měsíc. Předchozí léčba natalizumabem je povolena; od poslední infuze natalizumabu a screeningové návštěvy této studie však musí uplynout minimálně 1 rok, a pokud přerušení natalizumabu v minulosti nebylo způsobeno intolerancí, protilátkami proti natalizumabu nebo ztrátou účinnosti.
• Musí mít aktivitu onemocnění během 6 měsíců před screeningem při léčbě Gilenyou nebo BRACET (jak je definováno alespoň 1 gadolinium enhancující lézí NEBO alespoň 2 novými lézemi T2 ve srovnání se zobrazením magnetickou rezonancí provedeným během 12 měsíců od screeningu NEBO klinickým relapsem, nebo Rozšířená stupnice stavu postižení [EDSS] progrese o 1 bod)
• Při screeningu musí mít skóre EDSS od 0 do 5,5 včetně.
• Den před první infuzí Tysabri musí mít zdokumentovaný počet lymfocytů na nebo nad dolní hranicí normálu (LLN). Pokud se lymfocyty nevrátí do LLN nebo vyšší den před první infuzí Tysabri (den 0), u subjektu selhal screening. Subjekt, který neprošel screeningem, je způsobilý podstoupit Rescreening jednou; pokud se uvažuje o dalším opakovaném screeningu, kontaktujte prosím lékařský monitor studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B (definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě).
• Předchozí léčba natalizumabem (buď komerčně nebo prostřednictvím klinické studie) do 1 roku ode dne -1.
• Kontraindikace léčby natalizumabem, jak je popsáno v Preskripční informaci pro každou ze zúčastněných zemí.
• Známá alergie na natalizumab nebo kteroukoli jeho složku nebo je známo, že je pozitivní na protilátky proti natalizumabu.
• Diagnóza primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS a/nebo progresivní-recidivující RS.
• Recidiva MS, ke které došlo během 30 dnů před dnem -1 a/nebo se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před dnem -1.
• Známé aktivní malignity (subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn, zůstávají způsobilé).
• Anamnéza závažných oportunních infekcí (včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
• Klinicky závažná aktivní infekce během 1 měsíce před screeningem.
• Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět; ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotny používat antikoncepci; ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v den -1.
• Předchozí užívání imunosupresiv (např. mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab) v posledních 12 měsících před screeningem. Předchozí užívání alemtuzumabu kdykoli v minulosti.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem