Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POUŽITÍ N-ACETYLCYSTEINU TLUMÍCÍHO TOXICITY VYVOLANÉ CISPLATINOU OXIDATIVNÍM STRESEM

13. září 2014 aktualizováno: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

HODNOCENÍ UŽÍVÁNÍ N-ACETYLCYSTEINU TLUMÍCÍHO TOXICITY INDUKOVANÉ CISPLATINOU U OXIDATIVNÍHO STRESU U PACIENTŮ S RAKOVINOU HLAVY A KRKU

Rakovina hlavy a krku odpovídá nádorům lokalizovaným v horním aerodigestivním traktu, jako je dutina ústní, hltan a hrtan. Nejúčinnější léčba spočívá ve vysokodávkové chemoterapii a radioterapii cisplatinou, jejich použití je však omezené kvůli toxicitám způsobeným především oxidačním stresem. Cílem této studie bude zhodnotit využití n-acetylcysteinu zeslabujícího cisplatinou indukovanou toxicitu oxidativním stresem u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s po sobě jdoucím odběrem vzorků, která bude provedena na onkologickém oddělení kliniky / University of Campinas (UNICAMP). Do tohoto výzkumu budou zahrnuti pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří zahájí antineoplastickou léčbu cisplatinou (80-100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43) a souběžnou radioterapii. Budou studovány ve 2 skupinách (n-acetylcystein a placebo). Všichni pacienti budou hodnoceni ve vztahu k hematologickým a gastrointestinálním poruchám vyvolaným cisplatinou, nefrotoxicitě, ototoxicitě a hepatotoxicitě; plazmatický a buněčný oxidační stres; kvalita života; a farmakoekonomické hodnocení. Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí Chí-kvadrát, Fisher, Mann-Whitney a ANOVA pro testy opakovaných měření (p<0,05.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina hlavy a krku
  • protinádorová léčba - cisplatina (80 až 100 mg/m²) plus radioterapie
  • pacienti bez předchozí léčby rakoviny hlavy a krku (chirurgie, chemoterapie a radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • těžká psychiatrická onemocnění
  • nemožnost verbální komunikace
  • bez pečovatelů nebo společníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem následovně: 15 ml (0 mg léčiva), jednou denně, po dobu 7 dnů v každém cyklu (2 dny před chemoterapií cisplatinou, v den chemoterapie a další 4 dny po chemoterapii).
Experimentální: N-acetylcystein
Pacienti budou léčeni n-acetylcysteinem následovně: 15 ml (600 mg léku), jednou denně, po dobu 7 dnů v každém cyklu (2 dny před chemoterapií cisplatinou, v den chemoterapie a více 4 dny po chemoterapii) .
Lék: N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická, nefro a hepatotoxicita – stupeň toxicity podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE – verze 4.0)
Časové okno: 120 hodin

Hematologické - anémie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie; Nefrotoxicita – zvýšení hladiny kreatininu v séru a snížení clearance kreatininu; Hepatotoxicita - zvýšení hladin AST, ALT, ALP, GGT, celkového bilirubinu.

Časový rámec je 120 hodin po dávce a 20 dní po dávce (každý cyklus chemoterapie)
120 hodin
Gastrointestinální toxicita – stupeň toxicity podle CTCAE (verze 4.0)
Časové okno: 1 den
Nevolnost, zvracení a průjem Časový rámec je 1. den a až 120 hodin po dávce (každý cyklus)
1 den
audiometrické vyšetření
Časové okno: 1 den
audiometrické vyšetření pro identifikaci ototoxické ztráty sluchu. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den
Nefrotoxicita
Časové okno: 1 den
Nefrotoxicita bude hodnocena pomocí EDTA-51Cr. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 21 dní
Kvalita života podle dotazníků EORTC-QLQ-30 a EORTC-QLQ-H&N35 Časový rámec je den, 1, 22, 43 a 21 dní po ukončení léčby
21 dní
Biomarkery buněčného a plazmatického oxidačního stresu
Časové okno: 1 den
Časový rámec je před 1. dnem; 120 hodin po dávce a 20 dní po dávce (každý cyklus chemoterapie)
1 den
Účinnost protinádorové terapie
Časové okno: 1 den
Účinnost protinádorové terapie bude analyzována pomocí počítačové tomografie hlavy a krku. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAC+Cisplatin2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení