Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POUŽITÍ N-ACETYLCYSTEINU TLUMÍCÍHO TOXICITY VYVOLANÉ CISPLATINOU OXIDATIVNÍM STRESEM

13. září 2014 aktualizováno: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

HODNOCENÍ UŽÍVÁNÍ N-ACETYLCYSTEINU TLUMÍCÍHO TOXICITY INDUKOVANÉ CISPLATINOU U OXIDATIVNÍHO STRESU U PACIENTŮ S RAKOVINOU HLAVY A KRKU

Rakovina hlavy a krku odpovídá nádorům lokalizovaným v horním aerodigestivním traktu, jako je dutina ústní, hltan a hrtan. Nejúčinnější léčba spočívá ve vysokodávkové chemoterapii a radioterapii cisplatinou, jejich použití je však omezené kvůli toxicitám způsobeným především oxidačním stresem. Cílem této studie bude zhodnotit využití n-acetylcysteinu zeslabujícího cisplatinou indukovanou toxicitu oxidativním stresem u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s po sobě jdoucím odběrem vzorků, která bude provedena na onkologickém oddělení kliniky / University of Campinas (UNICAMP). Do tohoto výzkumu budou zahrnuti pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří zahájí antineoplastickou léčbu cisplatinou (80-100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43) a souběžnou radioterapii. Budou studovány ve 2 skupinách (n-acetylcystein a placebo). Všichni pacienti budou hodnoceni ve vztahu k hematologickým a gastrointestinálním poruchám vyvolaným cisplatinou, nefrotoxicitě, ototoxicitě a hepatotoxicitě; plazmatický a buněčný oxidační stres; kvalita života; a farmakoekonomické hodnocení. Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí Chí-kvadrát, Fisher, Mann-Whitney a ANOVA pro testy opakovaných měření (p<0,05.)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina hlavy a krku
  • protinádorová léčba - cisplatina (80 až 100 mg/m²) plus radioterapie
  • pacienti bez předchozí léčby rakoviny hlavy a krku (chirurgie, chemoterapie a radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • těžká psychiatrická onemocnění
  • nemožnost verbální komunikace
  • bez pečovatelů nebo společníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni placebem následovně: 15 ml (0 mg léčiva), jednou denně, po dobu 7 dnů v každém cyklu (2 dny před chemoterapií cisplatinou, v den chemoterapie a další 4 dny po chemoterapii).
Experimentální: N-acetylcystein
Pacienti budou léčeni n-acetylcysteinem následovně: 15 ml (600 mg léku), jednou denně, po dobu 7 dnů v každém cyklu (2 dny před chemoterapií cisplatinou, v den chemoterapie a více 4 dny po chemoterapii) .
Lék: N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická, nefro a hepatotoxicita – stupeň toxicity podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE – verze 4.0)
Časové okno: 120 hodin

Hematologické - anémie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie; Nefrotoxicita – zvýšení hladiny kreatininu v séru a snížení clearance kreatininu; Hepatotoxicita - zvýšení hladin AST, ALT, ALP, GGT, celkového bilirubinu.

Časový rámec je 120 hodin po dávce a 20 dní po dávce (každý cyklus chemoterapie)
120 hodin
Gastrointestinální toxicita – stupeň toxicity podle CTCAE (verze 4.0)
Časové okno: 1 den
Nevolnost, zvracení a průjem Časový rámec je 1. den a až 120 hodin po dávce (každý cyklus)
1 den
audiometrické vyšetření
Časové okno: 1 den
audiometrické vyšetření pro identifikaci ototoxické ztráty sluchu. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den
Nefrotoxicita
Časové okno: 1 den
Nefrotoxicita bude hodnocena pomocí EDTA-51Cr. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 21 dní
Kvalita života podle dotazníků EORTC-QLQ-30 a EORTC-QLQ-H&N35 Časový rámec je den, 1, 22, 43 a 21 dní po ukončení léčby
21 dní
Biomarkery buněčného a plazmatického oxidačního stresu
Časové okno: 1 den
Časový rámec je před 1. dnem; 120 hodin po dávce a 20 dní po dávce (každý cyklus chemoterapie)
1 den
Účinnost protinádorové terapie
Časové okno: 1 den
Účinnost protinádorové terapie bude analyzována pomocí počítačové tomografie hlavy a krku. Časový rámec je před 1. dnem a 30 dnů po ukončení léčby
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC+Cisplatin2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit