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L'USO DELLA N-ACETILCISTEINA PER ATTENUARE LE TOSSICITÀ INDOTTE DA CISPPLATINO DALLO STRESS OSSIDATIVO

13 settembre 2014 aggiornato da: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

VALUTAZIONE DELL'USO DELLA N-ACETILCISTEINA CHE ATTENUA LE TOSSICITÀ INDOTTE DA CISPPLATINO DA STRESS OSSIDATIVO NEI PAZIENTI CON TUMORE DELLA TESTA E DEL COLLO

Il cancro della testa e del collo corrisponde a tumori localizzati nel tratto aerodigestivo superiore, come il cavo orale, la faringe e la laringe. Il trattamento più efficace consiste in alte dosi di chemioterapia e radioterapia con cisplatino, tuttavia il loro uso è limitato a causa delle tossicità causate principalmente dallo stress ossidativo. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'uso di n-acetilcisteina che attenua le tossicità indotte dal cisplatino da stress ossidativo in pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con campionamento consecutivo che sarà condotto presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Clinico / Università di Campinas (UNICAMP). Saranno inclusi in questa ricerca i pazienti affetti da cancro della testa e del collo che inizieranno il trattamento antineoplastico con cisplatino (80-100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43) e la radioterapia concomitante. Saranno studiati in 2 gruppi (n-acetilcisteina e placebo). Tutti i pazienti saranno valutati in relazione a disturbi ematologici e gastrointestinali indotti da cisplatino, nefrotossicità, ototossicità ed epatotossicità; stress ossidativo plasmatico e cellulare; qualità della vita; e valutazione farmacoeconomica. I risultati saranno analizzati statisticamente utilizzando Chi-quadrato, Fisher, Mann-Whitney e ANOVA per test a misure ripetute (p<0.05.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore della testa e del collo
  • trattamento antitumorale - cisplatino (da 80 a 100 mg/m²) più radioterapia
  • pazienti senza precedente trattamento del tumore della testa e del collo (chirurgia, chemioterapia e radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie psichiatriche
  • impossibilità di comunicazione verbale
  • senza badanti o compagni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con placebo come segue: 15 ml (0 mg di farmaco), una volta al giorno, per 7 giorni in ciascun ciclo (2 giorni prima della chemioterapia con cisplatino, il giorno della chemioterapia e più 4 giorni dopo la chemioterapia).
Sperimentale: N-acetilcisteina
I pazienti saranno trattati con n-acetilcisteina come segue: 15 ml (600 mg di farmaco), una volta al giorno, per 7 giorni in ciascun ciclo (2 giorni prima della chemioterapia con cisplatino, il giorno della chemioterapia e più 4 giorni dopo la chemioterapia) .
Droga: N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ematologica, nefro ed epatica - Grado di tossicità in base ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE - versione 4.0)
Lasso di tempo: 120 ore

Ematologico - anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotossicità - aumento del livello di creatinina sierica e riduzione della clearance della creatinina; Epatotossicità - aumento dei livelli di AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina totale.

L'intervallo di tempo è di 120 ore post-dose e di 20 giorni post-dose (ogni ciclo di chemioterapia)
120 ore
Tossicità gastrointestinale - Grado di tossicità secondo CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: 1 giorno
Nausea, vomito e diarrea Il periodo di tempo è il giorno 1 e fino a 120 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo)
1 giorno
esame audiometrico
Lasso di tempo: 1 giorno
test audiometrico per l'identificazione della perdita dell'udito ototossica. Il periodo di tempo è prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno
Nefrotossicità
Lasso di tempo: 1 giorno
La nefrotossicità sarà valutata mediante EDTA-51Cr. I tempi sono prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 21 giorni
Qualità della vita secondo i questionari EORTC-QLQ-30 e EORTC-QLQ-H&N35 L'intervallo di tempo è Giorno, 1, 22, 43 e 21 giorni dopo il completamento del trattamento
21 giorni
Biomarcatori di stress ossidativo cellulare e plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi sono prima del giorno 1; 120 ore post-dose e 20 giorni post-dose (ogni ciclo di chemioterapia)
1 giorno
Efficacia della terapia antitumorale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della terapia antitumorale sarà analizzata mediante tomografia computerizzata della testa e del collo. I tempi sono prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAC+Cisplatin2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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