Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANVENDELSE AF N-ACETYLCYSTEIN DÆMPENDE CISPLATIN-INDUCERET TOKSICITET VED OXIDATIV STRESS

13. september 2014 opdateret af: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUERING AF BRUG AF N-ACETYLCYSTEIN DÆMPENDE CISPLATIN-INDUCERET TOKSICITET VED OXIDATIV STRESS I HOVED- OG NAKKEKRÆFTSPATIENTER

Hoved- og halskræft svarer til tumorer placeret i den øvre luftvejskanal, såsom mundhulen, svælget og strubehovedet. Den mest effektive behandling består af høje doser cisplatin kemoterapi og strålebehandling, dog er deres anvendelse begrænset på grund af toksiciteter forårsaget hovedsageligt af oxidativ stress. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​n-acetylcystein, der dæmper cisplatin-inducerede toksiciteter ved oxidativ stress hos patienter med hoved- og halskræft. Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med konsekutiv prøveudtagning, der vil blive udført på Onkologisk afdeling på Klinikhospitalet/Universitetet i Campinas (UNICAMP). Hoved- og halscancerpatienter, som vil begynde cisplatin antineoplastisk behandling (80-100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43) og samtidig strålebehandling vil blive inkluderet i denne forskning. De vil blive undersøgt i 2 grupper (n-acetylcystein og placebo). Alle patienter vil blive evalueret i forhold til cisplatin-inducerede hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, nefrotoksicitet, ototoksicitet og hepatotoksicitet; plasmatisk og cellulært oxidativt stress; livskvalitet; og farmakoøkonomisk evaluering. Resultaterne vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Chi-square, Fisher, Mann-Whitney og ANOVA for gentagne målinger (p<0,05.)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræft i hoved og hals
  • kræftbehandling - cisplatin (80 til 100 mg/m²) plus strålebehandling
  • patienter uden tidligere behandling af hoved-halskræft (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske sygdomme
  • umulighed af verbal kommunikation
  • uden pårørende eller ledsagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet med placebo som følger: 15 ml (0 mg lægemiddel), én gang dagligt i 7 dage i hver cyklus (2 dage før kemoterapi med cisplatin, på dagen for kemoterapi og mere 4 dage efter kemoterapi).
Eksperimentel: N-acetylcystein
Patienterne vil blive behandlet med n-acetylcystein som følger: 15 ml (600 mg lægemiddel), én gang dagligt i 7 dage i hver cyklus (2 dage før kemoterapi med cisplatin, på dagen for kemoterapi og mere 4 dage efter kemoterapi) .
Medicin: N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk, nefro- og levertoksicitet - Grad af toksicitet efter almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE - version 4.0)
Tidsramme: 120 timer

Hæmatologisk - anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni; Nefrotoksicitet - stigning af serumkreatininniveau og reduktion af kreatininclearance; Hepatotoksicitet - stigning af AST, ALT, ALP, GGT, Total Bilirubin niveauer.

Tidsrammen er 120 timer efter dosis og 20 dage efter dosis (hver kemoterapicyklus)
120 timer
Gastrointestinal toksicitet - Grad af toksicitet ved CTCAE (version 4.0)
Tidsramme: 1 dag
Kvalme, opkastning og diarré Tidsrammen er på dag 1 og op til 120 timer efter dosis (hver cyklus)
1 dag
audiometrisk test
Tidsramme: 1 dag
audiometrisk test til identifikation af ototoksisk høretab. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag
Nefrotoksicitet
Tidsramme: 1 dag
Nefrotoksiciteten vil blive evalueret af EDTA-51Cr. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 21 dage
Livskvalitet ved EORTC-QLQ-30 og EORTC-QLQ-H&N35 spørgeskemaer Tidsrammen er Dag, 1, 22, 43 og 21 dage efter afsluttet behandling
21 dage
Cellulær og plasma oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: 1 dag
Tidsramme er Før dag 1; 120 timer efter dosis og 20 dage efter dosis (hver kemoterapicyklus)
1 dag
Effektiviteten af ​​kræftbehandling
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​kræftbehandling vil blive analyseret ved computertomografi af hoved og nakke. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dage efter behandlingens afslutning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC+Cisplatin2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger