Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hyoscinových butylbromidových tablet pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod bolesti nebo nepohodlí podobných žaludečním nebo střevním spazmům

26. července 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie, v kontrastu s hyoscin butylbromidovou kapslí 10 mg, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet hyoscin butylbromidu 10 mg (20 mg, 3krát denně) , orálně) po dobu 3 dnů pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod samostatně hlášených bolestí podobných žaludečním nebo střevním spazmům

Na rozdíl od přípravku Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg má studie vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Hyoscine Butylbromide 10 mg (20 mg, 3krát denně, perorálně) po dobu 3 dnů pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod žaludečních příhod nebo bolest nebo diskomfort připomínající střevní křeče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  2. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  3. Subjekty s příležitostnými nebo opakujícími se epizodami bolesti podobné žaludečním nebo střevním spasmům nebo nepohodlí, jaké se vyskytují např. u syndromu dráždivého tračníku, který je přítomen minimálně 3 měsíce
  4. Skóre intenzity bolesti při screeningu je alespoň 4 cm ve skóre VAS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícím doprovodným onemocněním nebyli způsobilí k zařazení

    • Bolestivé žaludeční nebo střevní křeče organického původu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intolerance laktózy, gastritida, vřed. Výjimka: divertikulitida a mírná gastritida, pokud dominantním příznakem byly křečovité bolesti, ale nezpůsobilé, pokud byly dominantními příznaky pálení žáhy nebo reflux
    • Bolest související s maligním onemocněním
    • Pacienti s jinými silnými bolestivými stavy organického původu
    • Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolon
    • Retence moči spojená s mechanickou stenózou močových cest
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Tachyarytmie
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbertův syndrom
    • Známá deprese nebo známá duševní choroba, úzkostná porucha
  2. Časté zvracení, které mohlo bránit dostatečné absorpci účinné látky po užití potahované tablety

  3. Pacienti, kteří současně užívají následující léky, nejsou způsobilí pro zařazení

    • Analgetika
    • Spasmolytika
    • Anticholinergika
    • Ovlivnění gastrointestinální motility, jako je propantelin metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoxylát, opioidní analgetika, antacida a jiná léčba vředů
    • Pravidelné podávání laxativ
    • Narkotika
    • Léčba antidepresivy nebo léčba psychoaktivními léky
  4. Těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství
  5. Známá přecitlivělost na N-butylskopolamonium bromid
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog
  7. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo přerušení z jiného klinického hodnocení před randomizací (podávání studovaného léku); navíc v případě selhání screeningu nebo předčasného vyřazení ze studie je opakovaný zápis zakázán
  8. Neochota nebo neschopnost dokončit celý zkušební postup podle protokolu
  9. Podle názoru vyšetřovatele nebyl pacient pro zkoušku vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyoscin Butylbromid - Tableta
Lék: Placebo
Lék: Hyoscin Butylbromid - Tableta
Aktivní komparátor: Hyoscin Butylbromid - Kapsle
Lék: Placebo
Lék: Hyoscin Butylbromid - Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) do 3 dnů (a do 1 dne) - ANCOVA
Časové okno: 3 dny (1 den)
Koncový bod představuje změnu průměrné vizuální analogové škály (VAS) skóre intenzity bolesti, kterou pacient zaznamenává denně večer do svého deníku pacienta popisujícího intenzitu bolesti během předchozích 24 hodin, od výchozí intenzity bolesti. Výchozí intenzita bolesti byla intenzita bolesti první epizody v den 1 po randomizaci před užitím studijní medikace. Průměrné skóre intenzity bolesti VAS bylo vypočteno pro 3denní léčebné období. Pro popis intenzity bolesti byl použit VAS (VAS: maximální skóre 10 cm, skóre od 0 do 10 cm sahá od „žádné bolesti“ po „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“).
3 dny (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence bolesti hodnocená na 4stupňové Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: Až 3 dny.
Koncový bod představuje zlepšení frekvence, změnu frekvence bolesti od výchozí frekvence bolesti pro každý den 1 - 3. Výchozí frekvence bolesti znamenala frekvenci bolesti před randomizací při návštěvě 1. Bylo vypočteno skóre VRS změny dne 3 od výchozí hodnoty. Retrospektivní hodnocení zapsal pacient do deníku pacienta, opět jednou denně večer, frekvence bolesti za předchozích 24 hodin. Toto bylo založeno na 4-stupňové Verbal Rating Scale (VRS) s následujícími skóre na otázku: "Kolikrát se dnes vyskytly bolesti podobné křečím?" 0 = vůbec ne, 1 = 1-2krát, 2 = 3-5krát, 3 = více než 5krát.
Až 3 dny.
Globální hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové stupnici
Časové okno: Po 3 dnech léčby.
Koncový bod představuje celkové hodnocení účinnosti: pacientem po 3 dnech léčby pomocí 4bodové hodnotící škály (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá a špatná).
Po 3 dnech léčby.
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 dny.
Koncový bod představuje počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE). Od subjektů bylo požadováno, aby spontánně hlásili jakékoli AE, stejně jako čas nástupu, konce a intenzitu těchto událostí. Konkrétní otázky byly položeny všude tam, kde to bylo nutné nebo užitečné k přesnějšímu popisu AE. Nežádoucí příhoda byla označena jako závažná, pokud platila jedna z následujících podmínek: smrt, přímé ohrožení života, trvalé nebo těžké poškození, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, vrozená deformita a další podobná lékařská kritéria.
Až 3 dny.
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4bodové stupnici
Časové okno: Den 3.
Koncový bod představuje globální hodnocení snášenlivosti subjektem na 4bodové škále. Celkové hodnocení snášenlivosti týkající se všech epizod léčených subjektem po 3 dnech léčby (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná).
Den 3.
Počet subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 3 dny.
Počet pacientů s nálezy klinicky relevantních abnormalit pro laboratorní, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a fyzikální vyšetření. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody (AE).
Až 3 dny.
Procento události pro dobu do terapeutického účinku
Časové okno: Od okamžiku první dávky do doby, kdy došlo k prvnímu snížení VAS, až 180 minut po první dávce v den 1.
Toto měřítko výsledku představuje procento události pro dobu do terapeutického účinku definované jako čas, kdy došlo k prvnímu snížení VAS.
Od okamžiku první dávky do doby, kdy došlo k prvnímu snížení VAS, až 180 minut po první dávce v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202.838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení