Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyoscine Butylbromid-tabletter til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder af mave- eller tarmspasme-lignende smerter eller ubehag

26. juli 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, i kontrast med Hyoscine Butylbromid Capsule 10 mg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyoscine Butylbromid-tabletter 10 mg (20 mg, 3 gange dagligt) , oralt) over en periode på 3 dage til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder af selvrapporterede mave- eller tarmspasmer-lignende smerter

I modsætning til Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, skal undersøgelsen evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyoscine Butylbromide tabletter 10 mg (20 mg, 3 gange dagligt, oralt) over en periode på 3 dage til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder med selvrapporteret mave. eller intestinal spasme-lignende smerte eller ubehag

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 70
  3. Personer med lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder med mave- eller tarmspasme-lignende smerter eller ubehag, som f.eks. ved irritabel tyktarm, som har været til stede i mindst 3 måneder
  4. Smerteintensitetsscoren ved screening er mindst 4 cm i VAS-score

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende samtidige sygdom var ikke kvalificerede til optagelse

    • Smertefulde mave- eller tarmspasmer af organisk oprindelse, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, laktoseintolerance, gastritis, ulcus. Undtagelse: diverticulitis og mild gastritis, hvis det dominerende symptom var krampesmerter, men ikke berettiget, hvis halsbrand eller refluks var dominerende symptomer
    • Smerter relateret til malignitet
    • Patienter med andre svære smertetilstande af organisk oprindelse
    • Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, megacolon
    • Urinretention forbundet med mekanisk stenose af urinveje
    • Snævervinklet glaukom
    • Takyarytmi
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbert syndrom
    • Kendt depression eller kendt psykisk sygdom, angstforstyrrelse
  2. Hyppig opkastning, der kunne have forhindret tilstrækkelig absorption af den aktive ingrediens, efter at den filmovertrukne tablet blev taget

  3. Patienter, der tager følgende samtidige medicin, er ikke berettiget til optagelse

    • Analgetika
    • Spasmolytika
    • Antikolinergika
    • Påvirker gastrointestinal motilitet, såsom propanthelin metoclopramid, cisaprid, loperamid, diphenoxylat, opioidanalgetika, antacida og anden ulcusbehandling
    • Regelmæssig administration af afføringsmidler
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  4. Graviditet og/eller amning eller planlagt graviditet
  5. Kendt overfølsomhed over for N-butylscopolammoniumbromid
  6. Alkohol- eller stofmisbrug
  7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afbrydelse af et andet klinisk forsøg før randomisering (administration af undersøgelsesmedicin); i tilfælde af screeningsfejl eller for tidlig afbrydelse af forsøget er gentagen tilmelding forbudt
  8. Uvillig til eller ude af stand til at gennemføre hele forsøgsproceduren i henhold til protokollen
  9. Efter efterforskerens opfattelse var patienten ikke egnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyoscine Butylbromid - Tablet
Medicin: Placebo
Medicin: Hyoscine Butylbromid - Tablet
Aktiv komparator: Hyoscine Butylbromid - Kapsel
Medicin: Placebo
Medicin: Hyoscine Butylbromid - Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den gennemsnitlige smerteintensitetsscore målt på en visuel analog skala (VAS) inden for 3 dage (og inden for 1 dag) - ANCOVA
Tidsramme: 3 dage (1 dag)
Endpointet viser ændring af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) af smerteintensitetsscore, registreret dagligt af patienten om aftenen i hans/hendes patientdagbog, der beskriver smerteintensiteten i løbet af de foregående 24 timer, fra smerteintensiteten ved baseline. Baseline smerteintensiteten var smerteintensiteten af ​​den første episode på dag 1 efter randomisering før indtagelse af undersøgelsesmedicin. Den gennemsnitlige VAS smerteintensitetsscore blev beregnet for den 3-dages behandlingsperiode. En VAS til beskrivelse af smerteintensiteten blev brugt (VAS: maksimal score på 10 cm, score fra 0 - 10 cm fra "ingen smerte" til "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig").
3 dage (1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertefrekvensen vurderet på 4-trins Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Op til 3 dage.
Endpointet præsenterer frekvensforbedring, ændring af smertefrekvensen fra baseline smertefrekvens for hver af dag 1 - 3. Baseline smertefrekvens betød smertefrekvensen før randomisering ved besøg 1. VRS score for dag 3 ændring fra baseline blev beregnet. En retrospektiv vurdering blev indtastet af patienten i patientdagbogen, igen en gang dagligt om aftenen, af smertehyppigheden over den foregående 24 timers periode. Dette var baseret på en 4-trins Verbal Rating Scale (VRS) med følgende score til spørgsmålet: "Hvor mange gange er de spasmelignende smerter opstået i dag?" 0 = slet ikke, 1 = 1-2 gange, 2 = 3-5 gange, 3 = mere end 5 gange.
Op til 3 dage.
Global vurdering af effektivitet af patient på 4-punkts skala
Tidsramme: Efter 3 dages behandling.
Endpointet præsenterer global vurdering af effektivitet: af patienten efter 3 dages behandling ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig).
Efter 3 dages behandling.
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage.
Endpointet viser antallet af patienter med bivirkninger (AE'er). Forsøgspersonerne skulle spontant rapportere eventuelle AE'er samt tidspunktet for debut, afslutning og intensitet af disse hændelser. Specifikke spørgsmål blev stillet, hvor det var nødvendigt eller nyttigt for mere præcist at beskrive en AE. En bivirkning blev betegnet som alvorlig, når et af følgende gjorde sig gældende: død, direkte livstruende, vedvarende eller alvorlig funktionsnedsættelse, indlagt behandling eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt deformitet og andre lignende medicinske kriterier.
Op til 3 dage.
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 3.
Endpointet præsenterer en global vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala. Global vurdering af tolerabilitet vedrørende alle episoder behandlet af forsøgspersonen efter 3 dages behandling (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig).
Dag 3.
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter for laboratorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 3 dage.
Antal patienter med fund i klinisk relevante abnormiteter for laboratorie-, vitale tegn, ElectroCardioGram (EKG) og fysisk undersøgelse. Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger (AE'er).
Op til 3 dage.
Procentdel af hændelse for tid til terapeutisk effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted, op til 180 minutter efter den første dosis på dag 1.
Dette resultatmål viser procentdelen af ​​hændelsen for tid til terapeutisk effekt defineret som det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted.
Fra tidspunktet for den første dosis til det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted, op til 180 minutter efter den første dosis på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202.838

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger