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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscin-Butylbromid-Tabletten zur Behandlung von gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von Schmerzen oder Beschwerden, die Magen- oder Darmkrämpfen ähneln

26. Juli 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie im Gegensatz zu Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscine Butylbromide Tablets 10 mg (20 mg, 3-mal täglich , oral) über einen Zeitraum von 3 Tagen zur Behandlung von gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von selbstberichteten Magen- oder Darmkrämpfen

Im Gegensatz zu Hyoscine Butylbromid Capsule 10 mg soll die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscine Butylbromid Tabletten 10 mg (20 mg, 3-mal täglich, oral) über einen Zeitraum von 3 Tagen zur Behandlung von gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von selbstberichteten Magenbeschwerden bewerten oder darmkrampfartige Schmerzen oder Beschwerden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Subjekte mit gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von Magen- oder Darmkrampf-ähnlichen Schmerzen oder Beschwerden, wie sie z. bei Reizdarmsyndrom, das seit mindestens 3 Monaten besteht
  4. Der Schmerzintensitäts-Score beim Screening beträgt mindestens 4 cm im VAS-Score

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der folgenden Begleiterkrankung kamen nicht für die Aufnahme in Frage

    • Schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe organischen Ursprungs wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Laktoseintoleranz, Gastritis, Ulkus. Ausnahme: Divertikulitis und leichte Gastritis, wenn das vorherrschende Symptom Krampfschmerzen waren, aber nicht förderfähig, wenn Sodbrennen oder Reflux vorherrschende Symptome waren
    • Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
    • Patienten mit anderen starken Schmerzzuständen organischen Ursprungs
    • Mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, Megakolon
    • Harnverhalt im Zusammenhang mit mechanischer Stenose der Harnwege
    • Engwinkelglaukom
    • Tachyarrhythmie
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbert-Syndrom
    • Bekannte Depression oder bekannte Geisteskrankheit, Angststörung
  2. Häufiges Erbrechen, das nach Einnahme der Filmtablette eine ausreichende Resorption des Wirkstoffs verhindert haben könnte

  3. Patienten, die die folgenden Begleitmedikationen einnehmen, können nicht aufgenommen werden

    • Analgetika
    • Spasmolytika
    • Anticholinergika
    • Beeinflussung der Magen-Darm-Motilität, wie Propanthelin, Metoclopramid, Cisaprid, Loperamid, Diphenoxylat, Opioid-Analgetika, Antazida und andere Behandlung von Geschwüren
    • Regelmäßige Verabreichung von Abführmitteln
    • Betäubungsmittel
    • Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung mit Psychopharmaka
  4. Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Butylscopolammoniumbromid
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Abbruch einer anderen klinischen Studie vor der Randomisierung (Verabreichung der Studienmedikation); außerdem ist bei Screening-Versagen oder vorzeitigem Studienabbruch eine erneute Immatrikulation untersagt
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das gesamte Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen
  9. Nach Ansicht des Ermittlers war der Patient für die Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyoscine Butylbromid - Tablette
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Hyoscine Butylbromid - Tablette
Aktiver Komparator: Hyoscine Butylbromid - Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Hyoscine Butylbromid - Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Schmerzintensitäts-Scores, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 3 Tagen (und innerhalb von 1 Tag) – ANCOVA
Zeitfenster: 3 Tage (1 Tag)
Der Endpunkt zeigt die Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzintensitäts-Scores, die der Patient täglich abends in seinem Patiententagebuch aufzeichnet und die Schmerzintensität während der vorangegangenen 24 Stunden beschreibt, von der Schmerzintensität zu Beginn. Die Ausgangsschmerzintensität war die Schmerzintensität der ersten Episode am Tag 1 nach der Randomisierung vor Einnahme der Studienmedikation. Der mittlere VAS-Schmerzintensitätswert wurde für den 3-tägigen Behandlungszeitraum berechnet. Es wurde eine VAS zur Beschreibung der Schmerzintensität verwendet (VAS: maximaler Wert von 10 cm, der Wert von 0 - 10 cm reicht von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
3 Tage (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzhäufigkeit bewertet auf der 4-stufigen verbalen Ratingskala (VRS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Der Endpunkt zeigt die Häufigkeitsverbesserung, die Änderung der Schmerzhäufigkeit gegenüber der Grundlinien-Schmerzhäufigkeit für jeden der Tage 1–3. Die Grundlinien-Schmerzhäufigkeit bedeutete die Schmerzhäufigkeit vor der Randomisierung bei Visite 1. Der VRS-Score der Änderung an Tag 3 gegenüber der Grundlinie wurde berechnet. Eine retrospektive Einschätzung der Schmerzhäufigkeit über die vorangegangenen 24 Stunden wurde von der Patientin wiederum einmal täglich abends in das Patiententagebuch eingetragen. Diese basierte auf einer 4-stufigen Verbal Rating Scale (VRS) mit folgenden Punktwerten auf die Frage: „Wie oft sind die krampfartigen Schmerzen heute schon aufgetreten?“ 0 = überhaupt nicht, 1 = 1-2 Mal, 2 = 3-5 Mal, 3 = mehr als 5 Mal.
Bis zu 3 Tage.
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Tagen Behandlung.
Der Endpunkt stellt eine globale Bewertung der Wirksamkeit dar: durch den Patienten nach 3 Tagen Behandlung unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala (gut, befriedigend, nicht befriedigend und schlecht).
Nach 3 Tagen Behandlung.
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Der Endpunkt zeigt die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs). Die Probanden mussten spontan alle UEs sowie den Zeitpunkt des Beginns, Endes und der Intensität dieser Ereignisse melden. Wo immer es erforderlich oder sinnvoll war, ein UE genauer zu beschreiben, wurden gezielte Fragen gestellt. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als schwerwiegend bezeichnet, wenn eines der folgenden Kriterien zutraf: Tod, unmittelbar lebensbedrohlich, anhaltende oder schwere Beeinträchtigung, stationäre Behandlung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, angeborene Missbildung und andere ähnliche medizinische Kriterien.
Bis zu 3 Tage.
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3.
Der Endpunkt stellt die globale Bewertung der Verträglichkeit nach Probanden auf einer 4-Punkte-Skala dar. Globale Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf alle vom Probanden behandelten Episoden nach 3 Behandlungstagen (gut, befriedigend, nicht befriedigend, schlecht).
Tag 3.
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Anomalien für Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage.
Anzahl der Patienten mit Befunden in klinisch relevanten Anomalien für Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und körperliche Untersuchung. Relevante Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet.
Bis zu 3 Tage.
Prozentsatz des Ereignisses für die Zeit bis zur therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten der ersten VAS-Reduktion bis zu 180 Minuten nach der ersten Dosis an Tag 1.
Dieses Ergebnismaß stellt den Prozentsatz des Ereignisses für die Zeit bis zum therapeutischen Effekt dar, definiert als die Zeit, zu der die erste VAS-Reduktion auftrat.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten der ersten VAS-Reduktion bis zu 180 Minuten nach der ersten Dosis an Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202.838

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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