Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hyoscinových butylbromidových tablet pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod bolesti nebo nepohodlí podobných žaludečním nebo střevním spazmům

26. července 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie, v kontrastu s hyoscin butylbromidovou kapslí 10 mg, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet hyoscin butylbromidu 10 mg (20 mg, 3krát denně) , orálně) po dobu 3 dnů pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod samostatně hlášených bolestí podobných žaludečním nebo střevním spazmům

Na rozdíl od přípravku Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg má studie vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Hyoscine Butylbromide 10 mg (20 mg, 3krát denně, perorálně) po dobu 3 dnů pro léčbu příležitostných nebo opakujících se epizod žaludečních příhod nebo bolest nebo diskomfort připomínající střevní křeče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas udělený pacientem
  2. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 70 let
  3. Subjekty s příležitostnými nebo opakujícími se epizodami bolesti podobné žaludečním nebo střevním spasmům nebo nepohodlí, jaké se vyskytují např. u syndromu dráždivého tračníku, který je přítomen minimálně 3 měsíce
  4. Skóre intenzity bolesti při screeningu je alespoň 4 cm ve skóre VAS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícím doprovodným onemocněním nebyli způsobilí k zařazení

    • Bolestivé žaludeční nebo střevní křeče organického původu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intolerance laktózy, gastritida, vřed. Výjimka: divertikulitida a mírná gastritida, pokud dominantním příznakem byly křečovité bolesti, ale nezpůsobilé, pokud byly dominantními příznaky pálení žáhy nebo reflux
    • Bolest související s maligním onemocněním
    • Pacienti s jinými silnými bolestivými stavy organického původu
    • Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolon
    • Retence moči spojená s mechanickou stenózou močových cest
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Tachyarytmie
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbertův syndrom
    • Známá deprese nebo známá duševní choroba, úzkostná porucha
  2. Časté zvracení, které mohlo bránit dostatečné absorpci účinné látky po užití potahované tablety

  3. Pacienti, kteří současně užívají následující léky, nejsou způsobilí pro zařazení

    • Analgetika
    • Spasmolytika
    • Anticholinergika
    • Ovlivnění gastrointestinální motility, jako je propantelin metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoxylát, opioidní analgetika, antacida a jiná léčba vředů
    • Pravidelné podávání laxativ
    • Narkotika
    • Léčba antidepresivy nebo léčba psychoaktivními léky
  4. Těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství
  5. Známá přecitlivělost na N-butylskopolamonium bromid
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog
  7. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo přerušení z jiného klinického hodnocení před randomizací (podávání studovaného léku); navíc v případě selhání screeningu nebo předčasného vyřazení ze studie je opakovaný zápis zakázán
  8. Neochota nebo neschopnost dokončit celý zkušební postup podle protokolu
  9. Podle názoru vyšetřovatele nebyl pacient pro zkoušku vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyoscin Butylbromid - Tableta
Lék: Placebo
Lék: Hyoscin Butylbromid - Tableta
Aktivní komparátor: Hyoscin Butylbromid - Kapsle
Lék: Placebo
Lék: Hyoscin Butylbromid - Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) do 3 dnů (a do 1 dne) - ANCOVA
Časové okno: 3 dny (1 den)
Koncový bod představuje změnu průměrné vizuální analogové škály (VAS) skóre intenzity bolesti, kterou pacient zaznamenává denně večer do svého deníku pacienta popisujícího intenzitu bolesti během předchozích 24 hodin, od výchozí intenzity bolesti. Výchozí intenzita bolesti byla intenzita bolesti první epizody v den 1 po randomizaci před užitím studijní medikace. Průměrné skóre intenzity bolesti VAS bylo vypočteno pro 3denní léčebné období. Pro popis intenzity bolesti byl použit VAS (VAS: maximální skóre 10 cm, skóre od 0 do 10 cm sahá od „žádné bolesti“ po „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“).
3 dny (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence bolesti hodnocená na 4stupňové Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: Až 3 dny.
Koncový bod představuje zlepšení frekvence, změnu frekvence bolesti od výchozí frekvence bolesti pro každý den 1 - 3. Výchozí frekvence bolesti znamenala frekvenci bolesti před randomizací při návštěvě 1. Bylo vypočteno skóre VRS změny dne 3 od výchozí hodnoty. Retrospektivní hodnocení zapsal pacient do deníku pacienta, opět jednou denně večer, frekvence bolesti za předchozích 24 hodin. Toto bylo založeno na 4-stupňové Verbal Rating Scale (VRS) s následujícími skóre na otázku: "Kolikrát se dnes vyskytly bolesti podobné křečím?" 0 = vůbec ne, 1 = 1-2krát, 2 = 3-5krát, 3 = více než 5krát.
Až 3 dny.
Globální hodnocení účinnosti pacientem na 4bodové stupnici
Časové okno: Po 3 dnech léčby.
Koncový bod představuje celkové hodnocení účinnosti: pacientem po 3 dnech léčby pomocí 4bodové hodnotící škály (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá a špatná).
Po 3 dnech léčby.
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 dny.
Koncový bod představuje počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE). Od subjektů bylo požadováno, aby spontánně hlásili jakékoli AE, stejně jako čas nástupu, konce a intenzitu těchto událostí. Konkrétní otázky byly položeny všude tam, kde to bylo nutné nebo užitečné k přesnějšímu popisu AE. Nežádoucí příhoda byla označena jako závažná, pokud platila jedna z následujících podmínek: smrt, přímé ohrožení života, trvalé nebo těžké poškození, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, vrozená deformita a další podobná lékařská kritéria.
Až 3 dny.
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4bodové stupnici
Časové okno: Den 3.
Koncový bod představuje globální hodnocení snášenlivosti subjektem na 4bodové škále. Celkové hodnocení snášenlivosti týkající se všech epizod léčených subjektem po 3 dnech léčby (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná).
Den 3.
Počet subjektů s klinicky relevantními abnormalitami pro laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 3 dny.
Počet pacientů s nálezy klinicky relevantních abnormalit pro laboratorní, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a fyzikální vyšetření. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody (AE).
Až 3 dny.
Procento události pro dobu do terapeutického účinku
Časové okno: Od okamžiku první dávky do doby, kdy došlo k prvnímu snížení VAS, až 180 minut po první dávce v den 1.
Toto měřítko výsledku představuje procento události pro dobu do terapeutického účinku definované jako čas, kdy došlo k prvnímu snížení VAS.
Od okamžiku první dávky do doby, kdy došlo k prvnímu snížení VAS, až 180 minut po první dávce v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202.838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit