Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence paliativní péče při zlepšování kontroly symptomů a kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IV a jejich rodinných pečovatelů

6. května 2019 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Překlad intervence paliativní péče o rakovinu plic pro klinickou praxi

Tato klinická studie studuje intervence paliativní péče při zlepšování kontroly symptomů a kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IV a jejich rodinných pečovatelů. Programy paliativní péče mohou pacientům a jejich pečovatelům poskytnout informace o tom, jak zvládat jejich symptomy, udržovat zdraví a pohodu a jak získat přístup k podpůrným službám péče. Interdisciplinární model paliativní péče může účinně propojit pacienty s rakovinou plic s příslušnými službami podpůrné péče včas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přizpůsobte intervence paliativní péče (PCI) testované v Programovém projektu (P01) financovaném National Cancer Institute (NCI) pro šíření do dalších onkologických zařízení.

II. Určete dopad PCI na výsledky pacienta včetně kontroly symptomů, kvality života (QOL) a úzkosti ve srovnání s obvyklou skupinou péče.

III. Určete dopad PCI na výsledky rodinných pečovatelů (FCG), včetně zátěže pečovatele, úzkosti pečovatele, přípravy dovedností a kvality života ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.

IV. Otestujte účinky PCI na využití zdrojů pacienta ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.

PŘEHLED: Účastníci se zapisují postupně do 1 ze 2 fází.

FÁZE I: Účastníci obdrží obvyklou péči. Tato fáze pomůže při identifikaci obvyklých vzorců péče v každém místě a poskytne audit využití systému a také finalizaci vzdělávacích materiálů pro fázi II.

FÁZE II: Účastníci dostávají individualizovanou paliativní péči složenou z edukačních sezení na míru navržených pro každého pacienta a FCG, které byly upraveny na základě vzorců pozorovaných ve fázi I. První trpělivá výuka se bude týkat fyzické a psychologické oblasti a druhá sociální a duchovní oblasti. Tyto sezení budou dokončeny do 2 týdnů od časového rozlišení. Třetí výuka se koná pouze s FCG, aby FCG měla příležitost prodiskutovat své perspektivy a zaměřit se na jejich potřeby. Pacienti budou požádáni, aby určili témata, která chtějí zahrnout, a která by případně měla být vynechána, což umožňuje přizpůsobení obsahu potřebám a preferencím pacienta.

V obou skupinách jsou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pacienta pro vstup do projektu zahrnují:

  • Diagnostika stádia II-IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Podstupující léčbu chirurgickým zákrokem, chemoterapií, ozařováním nebo kombinovanými modalitami
  • Ve fázi 2 je také požadováno, aby subjekty byly na akruální úrovni převedeny do paliativní péče

Kritéria způsobilosti FCG zahrnují:

  • Určeno pacientem jako osoba úzce zapojená do jejich péče
  • Věk 18 let a starší

Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze I (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči. Tato fáze pomůže při identifikaci obvyklých vzorců péče v každém místě a poskytne audit využití systému a také finalizaci vzdělávacích materiálů pro fázi II.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Experimentální: Fáze II (individuální paliativní péče)
Účastníci dostávají individualizovanou paliativní péči složenou z na míru šitých vzdělávacích sezení navržených pro každého pacienta a FCG, které byly upraveny na základě vzorců pozorovaných ve fázi I. První trpělivá výuka se bude týkat fyzické a psychologické oblasti a druhá sociální a duchovní oblasti. Tyto sezení budou dokončeny do 2 týdnů od časového rozlišení. Třetí výuka se koná pouze s FCG, aby FCG měla příležitost prodiskutovat své perspektivy a zaměřit se na jejich potřeby. Pacienti budou požádáni, aby určili témata, která chtějí zahrnout, a která by případně měla být vynechána, což umožňuje přizpůsobení obsahu potřebám a preferencím pacienta.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: Paliativní terapie
Získejte individuální paliativní péči
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PCI na kontrolu symptomů ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako výchozí skóre kontroly symptomů ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na QOL pacienta ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky a také výchozí skóre QOL ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na psychickou tíseň ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako výchozí skóre psychické tísně ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na zátěž pečovatelů ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako výchozí skóre zátěže pečovatele ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na tíseň pečovatele ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako výchozí skóre tísně pečovatele ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na přípravu dovedností pečovatele ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako základní skóre přípravy pečovatelských dovedností ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Vliv PCI na QOL pečovatele ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány demografické a klinické charakteristiky, stejně jako výchozí skóre QOL pečovatele ve dvou fázích. Pro tři opakovaná měření (0, 1 a 3 měsíce) bude použit smíšený model opakovaných měření.
Až 3 měsíce
Účinky PCI na využití zdrojů ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14206 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení