Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja opieki paliatywnej w poprawie kontroli objawowej i jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IV i ich opiekunów rodzinnych

6 maja 2019 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Tłumaczenie interwencji opieki paliatywnej na raka płuca dla praktyki klinicznej

To badanie kliniczne bada interwencję opieki paliatywnej w celu poprawy kontroli objawów i jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IV i ich opiekunów rodzinnych. Programy opieki paliatywnej mogą zapewnić pacjentom i ich opiekunom informacje na temat radzenia sobie z objawami, utrzymania zdrowia i dobrego samopoczucia oraz dostępu do usług opieki podtrzymującej. Interdyscyplinarny model opieki paliatywnej może skutecznie łączyć pacjentów z rakiem płuc z odpowiednimi usługami opieki podtrzymującej w odpowiednim czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Dostosować interwencję opieki paliatywnej (PCI) przetestowaną w ramach projektu programowego (P01) finansowanego przez National Cancer Institute (NCI) w celu rozpowszechnienia w innych placówkach onkologicznych.

II. Określenie wpływu PCI na wyniki leczenia pacjenta, w tym kontrolę objawów, jakość życia (QOL) i dystres w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną.

III. Określ wpływ PCI na wyniki opiekunów rodzinnych (FCG), w tym obciążenie opiekuna, niepokój opiekuna, przygotowanie umiejętności i jakość życia w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.

IV. Zbadaj wpływ PCI na wykorzystanie zasobów pacjenta w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.

OPIS: Uczestnicy są zapisywani kolejno do 1 z 2 faz.

FAZA I: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę. Ta faza pomoże zidentyfikować typowe wzorce opieki w każdym ośrodku i zapewni audyt wykorzystania systemu, a także sfinalizowanie materiałów edukacyjnych dla Fazy II.

FAZA II: Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną opiekę paliatywną składającą się z dostosowanych sesji edukacyjnych zaprojektowanych dla każdego pacjenta oraz FCG, które zostały zmodyfikowane na podstawie wzorców zaobserwowanych w fazie I. Pierwsza sesja nauczania pacjenta obejmie obszary fizyczne i psychologiczne, a druga kwestie społeczne i duchowe. Sesje te zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od naliczenia. Trzecia sesja dydaktyczna odbywa się wyłącznie z FCG, aby dać FCG możliwość przedyskutowania ich perspektyw i skupienia się na ich potrzebach. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie tematów, które chcieliby, aby zostały uwzględnione, a które ewentualnie należy pominąć, co zapewnia dostosowanie treści do potrzeb i preferencji pacjenta.

W obu grupach uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
361

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikujące pacjentów do udziału w projekcie obejmują:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IV (NDRP)
  • W trakcie leczenia chirurgicznego, chemioterapii, radioterapii lub metod łączonych
  • W fazie 2 pacjenci są również zobowiązani do skierowania ich do opieki paliatywnej

Kryteria kwalifikowalności FCG obejmują:

  • Wyznaczony przez pacjenta jako osoba ściśle zaangażowana w jego opiekę
  • Wiek 18 lat i więcej

Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Faza I (pielęgnacja zwykła)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę. Ta faza pomoże zidentyfikować typowe wzorce opieki w każdym ośrodku i zapewni audyt wykorzystania systemu, a także sfinalizowanie materiałów edukacyjnych dla Fazy II.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Eksperymentalny: Faza II (zindywidualizowana opieka paliatywna)
Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną opiekę paliatywną składającą się z dostosowanych sesji edukacyjnych zaprojektowanych dla każdego pacjenta oraz FCG, które zostały zmodyfikowane na podstawie wzorców zaobserwowanych w fazie I. Pierwsza sesja nauczania pacjenta obejmie obszary fizyczne i psychologiczne, a druga kwestie społeczne i duchowe. Sesje te zostaną zakończone w ciągu 2 tygodni od naliczenia. Trzecia sesja dydaktyczna odbywa się wyłącznie z FCG, aby dać FCG możliwość przedyskutowania ich perspektyw i skupienia się na ich potrzebach. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie tematów, które chcieliby, aby zostały uwzględnione, a które ewentualnie należy pominąć, co zapewnia dostosowanie treści do potrzeb i preferencji pacjenta.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: Terapia paliatywna
Otrzymuj zindywidualizowaną opiekę paliatywną
Inne nazwy:
  • Zarządzanie objawami
  • Komfortowa pielęgnacja
  • Opieka paliatywna
  • Leczenie paliatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PCI na kontrolę objawów w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także wyjściowe wyniki kontroli objawów w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na QOL pacjenta w porównaniu z grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne oraz wyjściowe wyniki QOL w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na cierpienie psychiczne w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także wyjściowe wyniki psychologicznego dystresu w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na obciążenie opiekuna w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także wyjściowe wyniki obciążenia opiekuna w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na dystres opiekuna w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także wyjściowa ocena dystresu opiekuna w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na przygotowanie umiejętności opiekuna w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także podstawowe wyniki przygotowania umiejętności opiekuna w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na QOL opiekuna w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Porównane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, a także wyjściowa ocena QOL opiekuna w obu fazach. Dla trzech powtarzanych pomiarów (0, 1 i 3 miesiące) zostanie zastosowany mieszany model powtarzanych pomiarów.
Do 3 miesięcy
Wpływ PCI na wykorzystanie zasobów w porównaniu ze zwykłą grupą opieki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Główny śledczy: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14206 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami