Exablatní transkraniální MRgFUS subtalamického jádra pro léčbu Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, věk 30 let a starší
2. Subjekty, které jsou schopné a ochotné dát informovaný souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
3. Subjekty s diagnózou idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank Criteria potvrzenou neurologem pohybových poruch na místě
4. Reagující na levodopu, jak je definováno alespoň 30% snížením motorické dílčí stupnice MDS-UPDRS ve stavu ON vs. OFF
5. Deaktivace motorických klinických rysů není optimálně kontrolována adekvátním předpisem léků. Adekvátní předpis léku je definován jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku
6. Převažující postižení jedné strany těla (tj. jednostranné nebo výrazně asymetrické onemocnění) podle hybnosti neurologa a neurochirurga
7. Subjekty by měly být na stabilní dávce všech PD léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie
8. Subtalamické jádro je viditelné na MRI, takže na něj může být zaměřeno zařízení ExAblate
9. Subjekty by měly mít screeningové motorické hodnocení ≥ 35, když jsou léky VYPNUTY na MDS-UPDRS
10. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury ExAblate Transcranial

Kritéria vyloučení:

1. Hoehnovo a Yahrovo stadium ve stavu ON medikace 2,5 nebo vyšší
2. Přítomnost těžké dyskineze zaznamenaná skóre 3 nebo 4 v otázkách 4.1 a 4.2 MDS-UPDRS
3. Přítomnost jiného centrálního neurodegenerativního onemocnění suspektního při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba
4. Jakékoli podezření, že symptomy Parkinsonovy choroby jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků
5. Subjekty, které podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií
6. Přítomnost významného kognitivního poškození definovaného jako skóre ≤ 21 na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo Mattisově hodnotící stupnici demence 120 nebo nižší
7. Nestabilní psychiatrické onemocnění, definované jako aktivní nekontrolované depresivní symptomy, psychóza, bludy, halucinace nebo sebevražedné myšlenky. Subjekty se stabilními, chronickými úzkostnými nebo depresivními poruchami mohou být zahrnuty za předpokladu, že jejich léky byly stabilní po dobu alespoň 60 dnů před vstupem do studie a pokud to neuropsycholog na místě považuje za vhodné.
8. Subjekty s významnou depresí, jak bylo stanoveno po komplexním posouzení neuropsychologem. Významná deprese je kvantitativně definována jako skóre vyšší než 14 v Beckově inventáři deprese
9. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podle určení neuropsychologa

10. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, jak se projevilo jednou (nebo více) z následujících událostí, ke kterým došlo během období předchozích 12 měsíců:

    1. Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo Domácnost)
    2. Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
    3. Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
    4. Pokračování v užívání návykových látek i přes přetrvávající nebo opakující se sociální nebo mezilidské problémy způsobené nebo zhoršené účinky látky (například hádky s manželem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky)

11. Subjekty s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    1. Nestabilní angina pectoris na léky
    2. Subjekty s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    3. Významné městnavé srdeční selhání definované s ejekční frakcí < 40
    4. Subjekty s nestabilními ventrikulárními arytmiemi
    5. Subjekty se síňovými arytmiemi, které nejsou řízeny frekvencí
12. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
13. Anamnéza nebo současný zdravotní stav vedoucí k abnormálnímu krvácení a/nebo koagulopatii
14. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
15. Subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček nižším než 100 000 na krychlový milimetr, dokumentovanou klinickou koagulopatií nebo koagulačními studiemi INR přesahujícími laboratorní standard instituce
16. Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
17. Subjekty se standardními kontraindikacemi pro zobrazování MR, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
18. Výrazná klaustrofobie, kterou nelze zvládnout mírnou medikací
19. Subjekty, které váží více než horní váhový limit MR tabulky a které se nevejdou do MR skeneru
20. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby
21. Intrakraniální krvácení v anamnéze
22. Anamnéza více mrtvic nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
23. Subjekty s anamnézou záchvatů během posledního roku
24. Subjekty s mozkovými nádory
25. Subjekty s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu
26. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
27. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii
28. Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
29. Těhotenství nebo kojení
30. Subjekty, které mají celkový poměr hustoty lebky nižší než 0,40 podle výpočtu ze screeningového CT