Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti/bezpečnosti ke zkoumání účinnosti Iberogastu N u pacientů s mírnou až středně těžkou kolitidou

17. října 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti STW5-II jako doplňkové léčby pro navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Studie bude zkoumat účinnost STW5-II jako přídavné terapie na rychlost remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou při akutním vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
      • Essen, Německo, 45276
      • Hamburg, Německo, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Německo, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), tzn. Index klinické aktivity (CAI) ≥ 5 až 10 bodů (včetně)
  • Pacienti, u kterých je aktivní UC léčena nezávisle na jakékoli účasti v současné studii perorálním mesalazinem alespoň 14 dní až maximálně 28 dní před návštěvou 2
  • Věk od 18 do 80 let (včetně)
  • UC může sahat od levostranné kolitidy k pankolitidě

Kritéria vyloučení:

  • Těžké formy UC (CAI > 10)
  • Crohnova choroba, infekční kolitida nebo neurčená kolitida
  • Závislost na steroidech a rezistence na steroidy
  • Souběžná medikace s perorálními steroidy, perorálním nebo topickým budesonidem, biologickými přípravky, imunomodulátory, imunosupresivy
  • Antibiotika při screeningové návštěvě, v průběhu studie je krátkodobé užívání u nekolitických onemocnění povoleno a je zdokumentováno
  • Předchozí medikace biologickými látkami, modifikátory imunity a imunosupresivy < 3 měsíce vymývání
  • Totální kolektomie
  • Známé alergie na složky STW5-II
  • Těžká alergická diatéza
  • Lokální aplikace mesalazinu
  • Známá intolerance na azobarviva E110 a E151

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STW5-II
Polovina studované populace, přidělená náhodně
Lék: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Aplikace po dobu 12 týdnů 20 kapek třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Polovina studované populace, přidělená náhodně
Lék: Placebo
Aplikace po dobu 12 týdnů 20 kapek třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi při poslední návštěvě
Časové okno: 12. týden
Definice respondenta pro remisi: Index klinické aktivity (CAI) ≤ 4
12. týden
Změna endoskopického indexu (EI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna histologického indexu (HI) na základě Rileyho
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Podíl pacientů dosahujících klinického CAI ≤ 2 body
Časové okno: 12. týden
12. týden
Doba do remise, definovaná jako dny ode dne 0 do dosažení první remise
Časové okno: Až 12 týdnů
Definice respondenta pro remisi: Index klinické aktivity (CAI) ≤ 4
Až 12 týdnů
Doba do trvalé remise (CAI ≤ 2 body) definovaná jako dny ode dne 0 do dosažení první trvalé remise
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli remise alespoň jednou v průběhu studie
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli trvalé remise alespoň jednou v průběhu studie
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna z výchozí hodnoty absolutních hodnot CAI na konečnou návštěvu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ-D) (německá verze) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti dráždivého tračníku (IBSS) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D) při poslední návštěvě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Mayo skóre v průběhu studie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna perorální dávky mesalazinu během období studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna markerů ulcerózní kolitidy (UC).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Kombinace čtyř markerů C-reaktivní protein (CRP), kalprotektin, laktoferin, polymorfonukleární (PMN) elastáza pro stanovení parametrů souvisejících s akutním vzplanutím pacientů s UC
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17155
  • 2013-000891-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení