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Pilotstudie zur Wirksamkeit/Sicherheit zur Untersuchung der Wirksamkeit von Iberogast N bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von STW5-II als Zusatzbehandlung zur Remissionsinduktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Die Studie wird die Wirksamkeit von STW5-II als Zusatztherapie auf die Remissionsrate bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa in einem akuten Schub untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
      • Essen, Deutschland, 45276
      • Hamburg, Deutschland, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), d.h. Clinical Activity Index (CAI) ≥ 5 bis 10 Punkte (einschließlich)
  • Patienten, bei denen die aktive UC unabhängig von einer Teilnahme an der aktuellen Studie mit oralem Mesalazin mindestens 14 Tage bis maximal 28 Tage vor Visite 2 behandelt wird
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich)
  • CU kann von linksseitiger Kolitis bis Pankolitis reichen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Formen von CU (CAI > 10)
  • Morbus Crohn, infektiöse Kolitis oder unbestimmte Kolitis
  • Steroidabhängigkeit und Steroidresistenz
  • Begleitmedikation mit oralen Steroiden, oralem oder topischem Budesonid, Biologika, Immunmodifikatoren, Immunsuppressiva
  • Antibiotika beim Screening-Besuch, im Studienverlauf ist ein kurzzeitiger Einsatz bei nicht-kolikischen Erkrankungen erlaubt und dokumentiert
  • Vorherige Medikation mit Biologika, Immunmodifikatoren und Immunsuppressiva < 3 Monate Wash-out
  • Totale Kolektomie
  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile von STW5-II
  • Schwere allergische Diathese
  • Topische Anwendung von Mesalazin
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E110 und E151

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STW5-II
Die Hälfte der Studienpopulation, zufällig zugewiesen
Arzneimittel: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Anwendung über 12 Wochen 3 mal täglich 20 Tropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Studienpopulation, zufällig zugewiesen
Arzneimittel: Placebo
Anwendung über 12 Wochen 3 mal täglich 20 Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich beim letzten Besuch in Remission befinden
Zeitfenster: Woche 12
Responder-Definition für Remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
Woche 12
Änderung des endoskopischen Index (EI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung des histologischen Index (HI) nach Riley
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Anteil der Patienten, die einen klinischen CAI ≤ 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zeit bis zur Remission, definiert als Tage ab Tag 0 bis zum Erreichen der ersten Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Responder-Definition für Remission: Clinical Activity Index (CAI) ≤ 4
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur anhaltenden Remission (CAI ≤ 2 Punkte), definiert als Tage ab Tag 0 bis zum Erreichen der ersten anhaltenden Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die im Studienverlauf mindestens einmal eine Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie mindestens einmal eine anhaltende Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Wechsel von der Baseline der absoluten CAI-Werte zum letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ-D) (deutsche Version) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Irritable Bowel Severity Score (IBSS) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Mayo-Score während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderung der oralen Mesalazin-Dosis während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Colitis ulcerosa (UC)-Marker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Kombination aus vier Markern C-reaktives Protein (CRP), Calprotectin, Lactoferrin, polymorphonukleäre (PMN) Elastase zur Bestimmung von Parametern, die mit einem akuten Schub bei CU-Patienten assoziiert sind
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17155
  • 2013-000891-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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