Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di efficacia/sicurezza per studiare l'efficacia di Iberogast N nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

17 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di STW5-II come trattamento aggiuntivo per l'induzione della remissione in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Lo studio esaminerà l'efficacia di STW5-II come terapia aggiuntiva sul tasso di remissione in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata in una riacutizzazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
      • Essen, Germania, 45276
      • Hamburg, Germania, 20249
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67067
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata, ad es. Indice di attività clinica (CAI) ≥ 5 fino a 10 punti (incluso)
  • Pazienti in cui la CU attiva è trattata indipendentemente da qualsiasi partecipazione allo studio in corso con mesalazina orale da almeno 14 giorni fino a un massimo di 28 giorni prima della Visita 2
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)
  • La CU può estendersi dalla colite del lato sinistro alla pancolite

Criteri di esclusione:

  • Forme gravi di CU (CAI > 10)
  • Morbo di Crohn, colite infettiva o colite indeterminata
  • Dipendenza da steroidi e resistenza agli steroidi
  • Farmaci concomitanti con steroidi orali, budesonide orale o topica, farmaci biologici, modificatori immunitari, immunosoppressori
  • Antibiotici alla visita di screening, durante il corso dello studio è consentito un uso a breve termine in affezioni non colitiche ed è documentato
  • Precedente terapia con farmaci biologici, immunomodificatori e immunosoppressori < 3 mesi di wash-out
  • Colectomia totale
  • Allergie note ai componenti di STW5-II
  • Grave diatesi allergica
  • Applicazione topica di mesalazina
  • Intolleranza nota ai coloranti azoici E110 e E151

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STW5-II
Metà della popolazione in studio, assegnata in modo casuale
Droga: STW5-II (Iberogast N, BAY98-7410)
Applicazione per 12 settimane 20 gocce tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Metà della popolazione in studio, assegnata in modo casuale
Droga: Placebo
Applicazione per 12 settimane 20 gocce tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione alla visita finale
Lasso di tempo: Settimana 12
Definizione di responder per la remissione: indice di attività clinica (CAI) ≤ 4
Settimana 12
Modifica dell'indice endoscopico (EI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'indice istologico (HI) basato su Riley
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che raggiungono un CAI clinico ≤ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Tempo alla remissione, definito come giorni dal giorno 0 fino al raggiungimento della prima remissione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definizione di responder per la remissione: indice di attività clinica (CAI) ≤ 4
Fino a 12 settimane
Tempo alla remissione sostenuta (CAI ≤ 2 punti) definito come giorni dal giorno 0 fino al raggiungimento della prima remissione sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione almeno una volta nel corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione sostenuta almeno una volta nel corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione dal basale dei valori CAI assoluti alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ-D) (versione tedesca) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'intestino irritabile (IBSS) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Mayo Score in tutto lo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Modifica della dose orale di mesalazina durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei marcatori della colite ulcerosa (UC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Combinazione di quattro marcatori proteina C-reattiva (PCR), calprotectina, lattoferrina, elastasi polimorfonucleare (PMN) per la determinazione dei parametri associati alla riacutizzazione dei pazienti con CU
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17155
  • 2013-000891-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni