Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro zlepšení kosmetiky primární opravy rozštěpu rtu

5. října 2021 aktualizováno: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cíl: Zjistit, zda použití botulotoxinu během primární opravy rozštěpu rtu zlepšuje kosmetický vzhled jizvy po rozštěpu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletní jednostranný rozštěp rtu s nebo bez rozštěpu patra
  • plánované na opravu primárního rozštěpu rtu

Kritéria vyloučení:

- oboustranný rozštěp rtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin
Injekce botulotoxinu do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu v době operace v místě opravy rozštěpu rtu. Botulotoxin bude injikován intraoperačně do 4 standardizovaných míst rozštěpu rtu během chirurgické opravy.
Komparátor placeba: Solný
Injekce normálního fyziologického roztoku do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy.
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
Injekce normálního fyziologického roztoku do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy. Fyziologický roztok bude injikován intraoperačně do 4 standardizovaných míst rozštěpu rtu během chirurgické opravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na stupnici Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 6 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na stupnici Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 12 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
12 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 6 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 12 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
12 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené Crowdsourced Raters
Časové okno: 6 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené Crowdsourced Raters
Časové okno: 12 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
12 měsíců
Hypertrofické zjizvení (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené hodnotiteli Crowdsourced
Časové okno: 6 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
6 měsíců
Hypertrofické zjizvení (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené hodnotiteli Crowdsourced
Časové okno: 12 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení