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Botulinumtoxin zur Verbesserung der Kosmetik der primären Lippenspaltenreparatur

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung von Botulinumtoxin während der primären Lippenspaltenkorrektur das kosmetische Erscheinungsbild der Lippenspaltennarbe verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplette einseitige Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte
  • für eine primäre Lippenspaltenreparatur geplant

Ausschlusskriterien:

-bilaterale Lippenspalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin
Injektion von Botulinumtoxin in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin zum Zeitpunkt der Operation an der Reparaturstelle der Lippenspalte. Botulinumtoxin wird intraoperativ an 4 standardisierten Stellen in der Lippenspalte während der chirurgischen Reparatur injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur.
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
Injektion von normaler Kochsalzlösung in die Lippenspalte zum Zeitpunkt der chirurgischen Reparatur. Kochsalzlösung wird intraoperativ an 4 standardisierten Stellen in der Lippenspalte während der chirurgischen Reparatur injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester-Narbenskala (MSS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester-Narbenskala (MSS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Bewertung auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Bewertung auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von verblindeten plastischen Chirurgen
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Die Narben wurden von drei verblindeten plastischen Chirurgen analysiert, die frontale und basale Fotos der Teilnehmer auswerteten. Der Median der drei Chirurgen-Scores pro Teilnehmer wurde zuerst berechnet, und dann wurde der Median aller Mediane pro Arm berechnet.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester Scar Scale (MSS), bewertet von Crowdsourcing-Ratern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der Manchester Scar Scale (MSS), bewertet von Crowdsourcing-Ratern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Manchester-Narbenskala (MSS) bewertet die Farbübereinstimmung mit der umgebenden Haut, die Hautstruktur, die Kontur und die Verzerrung, und der MSS-Gesamtwert reicht von 4 bis 14, wobei ein höherer Wert eine stärkere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
12 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von Crowdsourcing-Bewertern
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
6 Monate
Hypertrophe Narbenbildung (HTS), bewertet anhand der Punktzahl auf der modifizierten Narbenbewertungsskala (MSRS), bewertet von Crowdsourcing-Bewertern
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Narbenbewertungsskala (MSRS) bewertet das Erscheinungsbild der Oberfläche, die Narbenhöhe und die Farbabweichung, und die MSRS-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Narbenbildung anzeigt. Narben wurden von Crowdsourcing-Ratern über Amazon Mechanical Turk analysiert. Die Crowdsourcing-Rater werteten Frontal- und Basalfotos der Teilnehmer aus. Pro Teilnehmer wurden 100 eindeutige Antworten erhoben. Pro Arm wird der Mittelwert aller Crowdsourcing-Bewertungen für jeden Arm angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-14-0335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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