Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa poprawiająca kosmetykę pierwotnej naprawy rozszczepu ust

5 października 2021 zaktualizowane przez: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cel: Określenie, czy zastosowanie toksyny botulinowej podczas pierwotnej naprawy rozszczepu wargi poprawia kosmetyczny wygląd blizny po rozszczepie wargi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowity jednostronny rozszczep wargi z rozszczepem podniebienia lub bez
  • planowana do pierwotnej naprawy rozszczepu wargi

Kryteria wyłączenia:

- obustronny rozszczep wargi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w czasie operacji w miejscu naprawy rozszczepu wargi. Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie w 4 wystandaryzowane miejsca w rozszczepie wargi podczas naprawy chirurgicznej.
Komparator placebo: Solankowy
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej.
Lek: Normalny zastrzyk z soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do rozszczepu wargi w czasie naprawy chirurgicznej. Sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta śródoperacyjnie w 4 wystandaryzowane miejsca w rozszczepie wargi podczas naprawy chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie skali Manchester Scar Scale (MSS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie skali Manchester Scar Scale (MSS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) ocenianej przez zaślepionych chirurgów plastycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez trzech zaślepionych chirurgów plastycznych, którzy ocenili przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Najpierw obliczono medianę wyników trzech chirurgów na uczestnika, a następnie obliczono medianę wszystkich median na ramię.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w skali Manchester Scar Scale (MSS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w skali Manchester Scar Scale (MSS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Manchester Scar Scale (MSS) ocenia dopasowanie koloru do otaczającej skóry, tekstury skóry, konturu i zniekształcenia, a całkowity wynik MSS mieści się w zakresie od 4 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
12 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
6 miesięcy
Bliznowacenie przerostowe (HTS) oceniane na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali oceny blizn (MSRS) oceniane przez osoby oceniające na podstawie crowdsourcingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala oceny blizn (MSRS) ocenia wygląd powierzchni, wysokość blizny i niedopasowanie kolorów, a całkowity wynik MSRS mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze blizny. Blizny zostały przeanalizowane przez ankieterów korzystających z crowdsourcingu za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk. Oceniający w ramach crowdsourcingu oceniali przednie i podstawowe zdjęcia uczestników. Na jednego uczestnika uzyskano 100 unikalnych odpowiedzi. Średnia wszystkich ocen crowdsourcingowych dla każdej grupy jest podawana dla każdej grupy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-14-0335

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami