Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro zlepšení kosmetiky primární opravy rozštěpu rtu

5. října 2021 aktualizováno: Matthew Greives, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cíl: Zjistit, zda použití botulotoxinu během primární opravy rozštěpu rtu zlepšuje kosmetický vzhled jizvy po rozštěpu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletní jednostranný rozštěp rtu s nebo bez rozštěpu patra
  • plánované na opravu primárního rozštěpu rtu

Kritéria vyloučení:

- oboustranný rozštěp rtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
Injekce botulotoxinu do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu v době operace v místě opravy rozštěpu rtu. Botulotoxin bude injikován intraoperačně do 4 standardizovaných míst rozštěpu rtu během chirurgické opravy.
Komparátor placeba: Solný
Injekce normálního fyziologického roztoku do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy.
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
Injekce normálního fyziologického roztoku do rozštěpu rtu v době chirurgické opravy. Fyziologický roztok bude injikován intraoperačně do 4 standardizovaných míst rozštěpu rtu během chirurgické opravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na stupnici Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 6 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na stupnici Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 12 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
12 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 6 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené zaslepenými plastickými chirurgy
Časové okno: 12 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy analyzovali tři zaslepení plastičtí chirurgové, kteří hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Nejprve byl vypočítán medián tří skóre chirurga na účastníka a poté byl vypočítán medián všech mediánů na paži.
12 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené Crowdsourced Raters
Časové okno: 6 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
6 měsíců
Hypertrofické jizvy (HTS) podle skóre na Manchester Scar Scale (MSS) hodnocené Crowdsourced Raters
Časové okno: 12 měsíců
Manchester Scar Scale (MSS) hodnotí barevnou shodu s okolní kůží, texturou pokožky, obrysem a deformací a celkové skóre MSS se pohybuje od 4 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
12 měsíců
Hypertrofické zjizvení (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené hodnotiteli Crowdsourced
Časové okno: 6 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
6 měsíců
Hypertrofické zjizvení (HTS) podle skóre na modifikované stupnici hodnocení jizev (MSRS) hodnocené hodnotiteli Crowdsourced
Časové okno: 12 měsíců
Modified Scar Rating Scale (MSRS) hodnotí povrchový vzhled, výšku jizvy a barevnou neshodu a celkové MSRS skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zjizvení. Jizvy byly analyzovány crowdsourcovanými hodnotiteli prostřednictvím Amazon Mechanical Turk. Crowdsourced hodnotitelé hodnotili frontální a bazální fotografie účastníků. Na každého účastníka bylo získáno 100 unikátních odpovědí. Průměr všech crowdsourcingových hodnocení pro každou skupinu je uveden pro každou skupinu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaecel O Shah, MD, UTHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-14-0335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit