Studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 65-75 let

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 65-75 let v době očkování v dobrém zdravotním stavu. Jedinci, kteří jsou stabilně léčeni pro hypertenzi, mohou být způsobilí.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Ochotný přijímat nelicencovanou vakcínu
• Ochota poskytnout více vzorků krve
• Žijte v komunitě, nezávisle nebo v prostředí s asistovaným životem
• Na základě výsledků krátkého přenosného dotazníku duševního stavu buďte hodnoceni jako normální nebo nemají větší než mírnou závažnost demence
• Jak je definováno v Kanadské studii zdraví a stárnutí na klinické křehkosti, je to třída 1 až 5

Kritéria vyloučení:

• Před podáním studijní vakcíny obdržel nebo obdrží 1) jakýkoli licencovaný nebo hodnocený vakcínový přípravek proti chřipce do 6 měsíců, 2) jakýkoli hodnocený lék nebo jakýkoli hodnocený vakcínový přípravek jiný než vakcína proti chřipce do 30 dnů, 3) jakoukoli licencovanou živou vakcínu jiná než vakcína proti chřipce do 4 týdnů, 4) jakákoli registrovaná inaktivovaná vakcína jiná než vakcína proti chřipce do 2 týdnů
• Plánovaný příjem před 21. dnem odběru krve 1) jakéhokoli licencovaného nebo testovaného vakcínového produktu proti chřipce, 2) jakéhokoli testovaného léku nebo jakéhokoli testovaného vakcínového produktu jiného než vakcína proti chřipce, 3) jakékoli licencované živé vakcíny jiné než vakcína proti chřipce, 4) jakékoli licencované inaktivované jiná vakcína než vakcína proti chřipce
• Anamnéza nadměrného užívání alkoholu, zneužívání drog nebo závažného psychiatrického onemocnění
• Trpí chronickým onemocněním, které není z lékařského hlediska stabilní, je souběžně léčeno, přičemž dávka léku není stabilní alespoň 3 týdny před imunizací, nebo má jakýkoli jiný stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii nebo interpretaci výsledky studie
• Klinicky významné abnormální jaterní funkční testy při screeningu
• Subjekty s abnormalitami celkového bilirubinu stupně 2 nebo vyšším při screeningu
• Subjekty s některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: kreatinin >1,7 mg/dl, hemoglobin < 11 g/dl u žen; <12,5 g/dl pro muže, WBC <2500 buněk/mm3 nebo > 15 000 buněk/mm3 a počet krevních destiček <125 000 buněk/mm3
• Pozitivní sérologie protilátek HBSAg, HCV nebo HIV
• Mít rakovinu nebo podstoupit léčbu rakoviny do tří let, s výjimkou méně závažných kožních nádorů, které jsou povoleny, pokud se nenacházejí v místě očkování. Osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, jsou způsobilé.
• Osoby s narušenou imunitní reakcí (z jakékoli příčiny), včetně diabetes mellitus 1. typu a autoimunitních poruch nebo jakéhokoli známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
• Osoby s vrozenou imunodeficiencí nebo získanou imunodeficiencí v anamnéze nebo imunosupresivní terapií, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců.
• Osoby s anamnézou závažné alergické reakce po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcíny proti sezónní chřipce
• Osoby s anamnézou Guillain-Barrého syndromu
• Příjem nebo darování krve nebo krevních produktů 8 týdnů před vakcinací nebo během třítýdenního období studie po vakcinaci
• Akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním.
• Orální teplota >100,4°F (38 °C)
• Systolický krevní tlak < 85 mm Hg a jedinci, jejichž hypertenze není léčena nebo je nestabilní antihypertenzní terapií nebo kteří mají systolický TK ≥ 160 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg vyžadující lékařskou intervenci více než jedním lékem nebo intenzivnější terapii než dříve, nebo uvedeno.
• Index tělesné hmotnosti >40
• Poruchy koagulace
• Ženy méně než 1 rok po menopauze
• Klinická diagnóza chřipky během předchozích 6 měsíců
• Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru hlavního zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro účast ve studii