Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Quadrivalente contra Influenza em Adultos Saudáveis ​​de 65 a 75 anos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 65 e 75 anos no momento da vacinação em boas condições de saúde. Indivíduos que são tratados de forma estável para hipertensão podem ser elegíveis.
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Disposto a receber a vacina não licenciada
• Disposto a fornecer várias amostras de sangue
• Viver na comunidade, de forma independente ou em um ambiente de vida assistida
• Com base nos resultados do Short Portable Mental Status Questionnaire ser classificado como normal ou ter demência de gravidade não superior a leve
• Conforme definido pelo Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale, ser uma classe de 1 a 5

Critério de exclusão:

• Precedendo a administração da vacina do estudo, recebeu ou receberá 1) qualquer produto de vacina contra influenza licenciado ou experimental dentro de 6 meses, 2) qualquer medicamento experimental ou qualquer produto de vacina experimental que não seja vacina contra influenza dentro de 30 dias, 3) qualquer vacina viva licenciada exceto vacina contra influenza dentro de 4 semanas, 4) qualquer vacina inativada licenciada que não seja vacina contra influenza dentro de 2 semanas
• Recebimento planejado antes da coleta de sangue do dia 21 de 1) qualquer produto de vacina contra influenza licenciado ou em investigação, 2) qualquer medicamento em investigação ou qualquer produto de vacina em investigação que não seja vacina contra influenza, 3) qualquer vacina viva licenciada que não seja vacina contra influenza, 4) qualquer vacina inativada licenciada vacina diferente da vacina contra influenza
• História de uso excessivo de álcool, abuso de drogas ou doença psiquiátrica significativa
• Tem uma doença crônica que não é clinicamente estável, está recebendo uma terapia concomitante na qual a dose do medicamento não foi estável por pelo menos 3 semanas antes da imunização ou tem qualquer outra condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na interpretação de os resultados do estudo
• Testes de função hepática anormais clinicamente significativos na triagem
• Indivíduos com anormalidades de Grau 2 ou superior na bilirrubina total na triagem
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem: Creatinina >1,7mg/dL, Hemoglobina <11g/dL para mulheres; <12,5 g/dL para homens, WBC <2500células/mm3 ou > 15.000células/mm3 e contagem de plaquetas <125.000células/mm3
• Sorologia positiva para anticorpos HBSAg, HCV ou HIV
• Ter câncer ou ter recebido tratamento para câncer dentro de três anos, excluindo cânceres de pele menores, que são permitidos, a menos que localizados no local de vacinação. Pessoas com histórico de câncer que estão livres da doença sem tratamento por três anos ou mais são elegíveis.
• Pessoas com capacidade de resposta imune prejudicada (de qualquer causa), incluindo diabetes mellitus tipo 1 e distúrbios autoimunes ou qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita
• Pessoas com imunodeficiência congênita ou história de imunodeficiência adquirida, ou terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos seis meses.
• Pessoas com histórico de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza sazonal
• Pessoas com histórico de Síndrome de Guillain-Barré
• Recebimento ou doação de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da vacinação ou durante o período de estudo de três semanas após a vacinação
• Doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação.
• Uma temperatura oral > 100,4 °F (38°C)
• Pressão arterial sistólica < 85 mm Hg e indivíduos cuja hipertensão não é tratada ou instável com terapia anti-hipertensiva ou que apresentam PA sistólica ≥ 160 mm Hg ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg que requerem intervenção médica com mais de um medicamento ou terapia mais intensiva do que a usada anteriormente ou indicado.
• Índice de Massa Corporal >40
• Distúrbios da coagulação
• Mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa
• Um diagnóstico clínico de influenza nos últimos 6 meses
• Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Pesquisador Principal, represente um risco inaceitável para a participação no estudo