Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 65–75 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung in gutem Gesundheitszustand. Personen, deren Bluthochdruck stabil behandelt wird, könnten teilnahmeberechtigt sein.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Bereit, den nicht lizenzierten Impfstoff zu erhalten
• Bereit, mehrere Blutproben zur Verfügung zu stellen
• Leben Sie in der Gemeinschaft, unabhängig oder in einer betreuten Wohnumgebung
• Basierend auf den Ergebnissen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status kann die Person als normal eingestuft werden oder eine Demenz mit nicht mehr als einem leichten Schweregrad haben
• Gemäß der Definition der Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale muss es sich um eine Klasse von 1 bis 5 handeln

Ausschlusskriterien:

• Vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs 1) ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Influenza-Impfstoffprodukt innerhalb von 6 Monaten, 2) ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel oder ein in der Erprobung befindliches Impfstoffprodukt außer dem Influenza-Impfstoff innerhalb der 30 Tage, 3) einen in der Erprobung befindlichen Lebendimpfstoff erhalten haben oder erhalten werden außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen, 4) jeder zugelassene inaktivierte Impfstoff außer Influenza-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen
• Geplanter Erhalt vor der Blutabnahme am 21. Tag von 1) einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Influenza-Impfstoffprodukt, 2) einem in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder einem in der Prüfphase befindlichen Impfstoffprodukt außer dem Influenza-Impfstoff, 3) jedem zugelassenen Lebendimpfstoff außer dem Influenza-Impfstoff, 4) jedem zugelassenen inaktivierten Impfstoff anderen Impfstoff als den Grippeimpfstoff
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch oder schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung
• Hat eine chronische Krankheit, die medizinisch nicht stabil ist, erhält eine Begleittherapie, bei der die Medikamentendosis nicht mindestens 3 Wochen vor der Impfung stabil war, oder leidet an einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Interpretation beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
• Klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests beim Screening
• Probanden mit Anomalien des Gesamtbilirubins Grad 2 oder höher beim Screening
• Probanden mit einer der folgenden Laboranomalien beim Screening: Kreatinin > 1,7 mg/dl, Hämoglobin < 11 g/dl für Frauen; <12,5 g/dL für Männer, Leukozytenzahl <2500 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl <125.000 Zellen/mm3
• Positive Serologie von HBSAg-, HCV- oder HIV-Antikörpern
• Krebs haben oder innerhalb von drei Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben, ausgenommen leichte Hautkrebserkrankungen, die zulässig sind, sofern sie nicht an der Impfstelle lokalisiert sind. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
• Personen mit eingeschränkter Immunreaktionsfähigkeit (jeglicher Ursache), einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen oder einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Personen mit einer angeborenen Immunschwäche oder einer erworbenen Immunschwäche in der Vorgeschichte oder einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des saisonalen Grippeimpfstoffs
• Personen mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Erhalt oder Spende von Blut oder Blutprodukten 8 Wochen vor der Impfung oder während des dreiwöchigen Studienzeitraums nach der Impfung
• Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
• Eine orale Temperatur > 100,4°F (38°C)
• Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg und Personen, deren Hypertonie mit einer blutdrucksenkenden Therapie unbehandelt oder instabil ist oder deren systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg einen medizinischen Eingriff mit mehr als einem Medikament oder eine intensivere Therapie als zuvor erfordert oder angegeben.
• Body-Mass-Index >40
• Gerinnungsstörungen
• Frauen weniger als 1 Jahr nach der Menopause
• Eine klinische Diagnose einer Influenza innerhalb der letzten 6 Monate
• Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Hauptforschers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt