Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: VaxInnate Corporation

Vaihe 1b/2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAX2012Q:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta: neliarvoinen influenssarokote terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla

Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavan influenssarokotteen, VAX2012Q:n (Quadrivalent Recombinant Hemagglutinin Seasonal Influenza Vaccine), yhden annoksen kasvavien vahvuuksien turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan terveillä 65–75-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaiheittain annostasot tutkittavalle neliarvoiselle influenssarokotteelle, joka sisältää 2 influenssa A -kantaa ja 2 influenssa B -kantaa. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa jopa 200 terveelle 65–75-vuotiaalle aikuiselle annetaan yksi annos joko lumelääkettä tai tutkittavaa influenssarokotetta (VAX2012Q, Quadrivalent). Rekombinantti hemagglutiniini-kausi-influenssarokote) yhdellä enintään kolmesta annostasosta. Jokaiselle annostasolle otetaan 50 tai enintään 75 potilasta. Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot kerätään kaikilta annostasoilta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rokotushetkellä 65-75-vuotiaat miehet ja naiset hyvässä kunnossa. Henkilöt, joita hoidetaan vakaasti verenpaineesta, voivat olla kelvollisia.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Valmis ottamaan luvattoman rokotteen
  • Valmis antamaan useita verinäytteitä
  • Asua yhteisössä, itsenäisesti tai avustetussa elinympäristössä
  • Lyhyen kannettavan mielentilakyselyn tulosten perusteella olla luokiteltu normaaliksi tai sillä ei ole vakavampaa kuin lievää dementiaa
  • Canadian Study of Health and Aging Clinical Frailty Scale -tutkimuksen mukaan luokka 1-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen tutkimusrokotteen antamista on saanut tai saa 1) minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan influenssarokotetuotteen 6 kuukauden sisällä, 2) minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa muun tutkimusrokotetuotteen kuin influenssarokotteen 30 päivän kuluessa, 3) minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen muu kuin influenssarokote 4 viikon sisällä, 4) mikä tahansa muu luvanvarainen inaktivoitu rokote kuin influenssarokote 2 viikon sisällä
  • Suunniteltu vastaanotto ennen 21. päivän verenottoa: 1) mikä tahansa lisensoitu tai tutkittava influenssarokotetuote, 2) mikä tahansa tutkimuslääke tai mikä tahansa tutkimusrokotetuote, joka ei ole influenssarokote, 3) mikä tahansa lisensoitu elävä rokote, muu kuin influenssarokote, 4) mikä tahansa lisensoitu inaktivoitu muu rokote kuin influenssarokote
  • Aiempi alkoholin liiallinen käyttö, huumeiden väärinkäyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
  • hänellä on krooninen sairaus, joka ei ole lääketieteellisesti stabiili, hän saa samanaikaista hoitoa, jossa lääkeannos ei ole ollut vakaa vähintään 3 viikkoon ennen immunisaatiota tai hänellä on jokin muu sairaus, joka voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulkintaa tutkimuksen tulokset
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeet seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla oli 2. asteen tai korkeampia poikkeavuuksia kokonaisbilirubiinissa seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: kreatiniini > 1,7 mg/dl, hemoglobiini < 11 g/dl naisilla; <12,5 g/dl miehillä, valkosolujen määrä <2500 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3 ja verihiutalemäärä <125 000 solua/mm3
  • HBSAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineiden positiivinen serologia
  • Jos sinulla on syöpä tai olet saanut hoitoa syöpään kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta vähäisiä ihosyöpiä, jotka ovat sallittuja, elleivät ne sijaitse rokotuspaikalla. Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta.
  • Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (josta syystä tahansa), mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus ja autoimmuunihäiriöt tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunipuutos tai hankinnainen immuunipuutos, tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita aikaisempien rokotusten jälkeen tai jotka ovat yliherkkiä jollekin kausi-influenssarokotteen komponentille
  • Henkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto tai luovutus 8 viikkoa ennen rokotusta tai kolmen viikon tutkimusjakson aikana rokotuksen jälkeen
  • Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • Suun lämpötila >100.4°F (38°C)
  • Systolinen verenpaine < 85 mm Hg ja henkilöt, joiden verenpainetauti on hoitamaton tai epästabiili verenpainetta alentavalla hoidolla tai joiden systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg ja jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä useammalla kuin yhdellä lääkkeellä tai intensiivisempää hoitoa kuin aiemmin osoitettu.
  • Painoindeksi >40
  • Hyytymishäiriöt
  • Naiset alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen
  • Influenssan kliininen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu ehto tai olosuhde, joka päätutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokotteen annosryhmä 12 mcg
VAX2012Q, 12 mikrogramman annos
Biologinen: VAX2012Q
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen rekombinantti hemagglutiniini-influenssarokote
Kokeellinen: Rokoteannosryhmä 20 mcg
VAX2012Q, 20 mikrogramman annos
Biologinen: VAX2012Q
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen rekombinantti hemagglutiniini-influenssarokote
Kokeellinen: Rokotteen annosryhmä 16 mcg
VAX2012Q; 16 mcg annos
Biologinen: VAX2012Q
Yhdistelmä-influenssa HA -rokote, joka koostuu kahdesta influenssa A -alatyypistä ja kahdesta influenssa B -sukulinjasta ja toimitetaan im.
Muut nimet:
  • Neliarvoinen rekombinantti hemagglutiniini-influenssarokote
Placebo Comparator: Rokotteen laimennusaine
Vaccine Diluent, F147, lumelääkekontrollina
Muut: Plasebo
Rokotteen laimennusaine
Muut nimet:
  • Rokotteen laimennusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistoskohta ja systeemiset oireet kerätään 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Muut rokotuksiin liittyviksi arvioidut haittavaikutukset kerätään 6 kuukauden ja 1 vuoden puhelinsoitolla.
Aikaikkuna: 21 päivää immunisoinnin jälkeen; seuranta 6 kuukauden ja vuoden kuluttua
21 päivää immunisoinnin jälkeen; seuranta 6 kuukauden ja vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste rokotteelle mitataan seerumin HAI-tasoilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
21 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VaxInnate Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lynda Tussey, PHD, VaxInnate Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAX2012Q-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia