Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AFL asistované PDT s krátkou inkubační dobou u aktinické keratózy

20. září 2014 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie s krátkou inkubační dobou pro léčbu aktinické keratózy obličeje a pokožky hlavy: 12měsíční sledování Výsledky randomizované, prospektivní, srovnávací studie

Fotodynamická terapie (PDT) s použitím methylaminolevulinátu (MAL) je účinnou léčbou první volby u aktinické keratózy (AK). Erbium: yttrium-hliník-granát (Er:YAG) ablační frakční laserem asistovaná MAL-PDT (AFL-PDT) prokázala významný přínos pro léčbu AK. Znalosti o optimální době inkubace fotosenzibilizátoru pro AFL-PDT jsou však omezené

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je široce používána v léčbě povrchové rakoviny kůže. Má vynikající kosmetický výsledek a lze ji považovat za terapii první volby pro aktinickou keratózu (AK). V PDT je ​​vyžadována inkubační doba, aby mohl být fotosenzitizér převeden na PpIX. Doporučený léčebný režim PDT vyžaduje relativně dlouhou inkubační dobu s ALA (4 hodiny) a MAL (3 hodiny) před iluminací. Teoreticky může předběžné ošetření ablativním frakčním laserem (AFL) usnadnit penetraci a distribuci topicky aplikovaných léků, protože ablatované laserové otvory zasahují do dermis, čímž mohou působit jako kanály pro příjem léku. Znalosti o optimální době inkubace fotosenzibilizátoru pro AFL-PDT jsou však omezené. Cílem této studie bylo porovnat účinnost, míru recidivy, kosmetický výsledek a bezpečnost mezi AFL-PDT s 2 a 3hodinovou inkubací vs. konvenční MAL-PDT u pacientů s AK na obličeji a na temeni hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • přítomnost 2-10 obličejových AK lézí

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo těhotné ženy
  • pacientů s porfyrií
  • známá alergie na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
  • pacientů se systémovým onemocněním
  • anamnéza maligního melanomu
  • tendence k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů
  • jakékoli ošetření oblasti AK v předchozích 4 týdnech
  • jakékoli stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu
  • pacientů na imunosupresivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2h-AFL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 2h-AFL-PDT
Terapie AFL byla prováděna pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ve skupině 3h-MAL-PDT nebyly výše uvedené postupy provedeny. Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 2 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2
Aktivní komparátor: 3h-AFL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 3h-AFL-PDT
Terapie AFL byla prováděna pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ve skupině 3h-MAL-PDT nebyly výše uvedené postupy provedeny. Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2
Aktivní komparátor: 3h-MAL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 3h-MAL-PDT
přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2 .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kosmetickém výsledku mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících
Bylo hodnoceno jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře opakování a bezpečnosti mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: do 12 měsíců po každém ošetření

V případě kompletní odpovědi lézí byli všichni pacienti po 12 měsících zkontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.

Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např. erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
do 12 měsíců po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAUderma-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení