Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AFL-assisteret PDT med kort inkubationstid ved aktinisk keratose

20. september 2014 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi med kort inkubationstid til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden: 12-måneders opfølgningsresultater af et randomiseret, prospektivt, sammenlignende forsøg

Fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af methylaminolevulinat (MAL) er en effektiv førstelinjebehandling af aktinisk keratose (AK). Erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraktioneret laserassisteret MAL-PDT (AFL-PDT) har vist betydelig fordel til behandling af AK. Imidlertid er viden om den optimale fotosensibilisatorinkubationstid for AFL-PDT begrænset

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) er meget udbredt i behandlingen af ​​overfladisk hudkræft. Det har et fremragende kosmetisk resultat, og det kan betragtes som den første behandling for aktinisk keratose (AK). I PDT kræves inkubationstid, så fotosensibilisatoren kan omdannes til PpIX. Det anbefalede behandlingsregime for PDT kræver en relativt lang inkubationstid med ALA (4 timer) og MAL (3 timer) før belysning. Teoretisk kan ablativ fraktioneret laser (AFL) forbehandling lette indtrængning og distribution af topisk påførte lægemidler, da de ablerede laserhuller strækker sig ind i dermis og derved muligvis fungerer som kanaler for lægemiddeloptagelse. Imidlertid er viden om den optimale fotosensibilisatorinkubationstid for AFL-PDT begrænset. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, gentagelseshyppigheden, kosmetisk resultat og sikkerhed mellem AFL-PDT med 2 og 3 timers inkubation versus konventionel MAL-PDT hos patienter med ansigts- og hovedbunds-AK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • tilstedeværelsen af ​​2-10 ansigts AK læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinder
  • patienter med porfyri
  • en kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i MAL-cremen og lidocain
  • patienter med systemisk sygdom
  • anamnese med malignt melanom
  • tendens til melasmaudvikling eller keloiddannelse
  • enhver AK-behandling af området i de foregående 4 uger
  • eventuelle forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse
  • patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2h-AFL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 2h-AFL-PDT
AFL-terapi blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls. I 3h-MAL-PDT-gruppen blev de ovennævnte procedurer ikke udført. Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 2 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2
Aktiv komparator: 3 timers AFL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 3h-AFL-PDT
AFL-terapi blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls. I 3h-MAL-PDT-gruppen blev de ovennævnte procedurer ikke udført. Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2
Aktiv komparator: 3 timers-MAL-PDT
Alle 440 AK-læsioner af de 93 patienter blev tilfældigt tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2h-AFL-PDT) og 3 timers (3h-AFL-PDT) inkubation tid, ved hjælp af begrænset randomisering, med et computergenereret program.
Medicin: 3 timers-MAL-PDT
et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) blev påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Området var dækket med en okklusiv forbinding (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm-2 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i effektiviteten mellem 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Responsen blev klassificeret som enten fuldstændig respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller ufuldstændig respons (ufuldstændig forsvinden af ​​læsionen)
Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på det kosmetiske resultat mellem 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder
Den blev klassificeret som fremragende (let rødme eller pigmentændring), god (moderat rødme eller pigmentændring), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration).
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gentagelseshyppigheden og sikkerheden mellem 3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: inden for 12 måneder efter hver behandling

Hvis der var tale om fuldstændig respons af læsioner, blev alle patienter gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere tilbagefald.

Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (f.eks. erytem, ​​brændende fornemmelse, hævelse, blødning)
inden for 12 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAUderma-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger