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Wirksamkeit der AFL-unterstützten PDT mit kurzer Inkubationszeit bei aktinischer Keratose

20. September 2014 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Wirksamkeit der ablativen fraktionierten lasergestützten photodynamischen Therapie mit kurzer Inkubationszeit zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut: 12-Monats-Follow-up-Ergebnisse einer randomisierten, prospektiven, vergleichenden Studie

Die photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolävulinat (MAL) ist eine wirksame Erstlinienbehandlung der aktinischen Keratose (AK). Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) ablative fraktionierte lasergestützte MAL-PDT (AFL-PDT) hat einen signifikanten Nutzen für die Behandlung von AK gezeigt. Das Wissen über die optimale Photosensibilisator-Inkubationszeit für AFL-PDT ist jedoch begrenzt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) wird häufig in der Behandlung von oberflächlichem Hautkrebs eingesetzt. Es hat ein hervorragendes kosmetisches Ergebnis und könnte als Erstlinientherapie für aktinische Keratose (AK) angesehen werden. Bei der PDT wird Inkubationszeit benötigt, damit der Photosensibilisator zu PpIX umgewandelt werden kann. Das empfohlene Behandlungsschema der PDT erfordert eine relativ lange Inkubationszeit mit ALA (4 Stunden) und MAL (3 Stunden) vor der Bestrahlung. Theoretisch kann eine Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser (AFL) das Eindringen und die Verteilung von topisch applizierten Arzneimitteln erleichtern, da sich die ablatierten Laserlöcher in die Dermis erstrecken und dadurch möglicherweise als Kanäle für die Arzneimittelaufnahme wirken. Das Wissen über die optimale Photosensibilisator-Inkubationszeit für AFL-PDT ist jedoch begrenzt. Die Ziele dieser Studie waren der Vergleich der Wirksamkeit, Rezidivrate, des kosmetischen Ergebnisses und der Sicherheit zwischen AFL-PDT mit 2 und 3 Stunden Inkubation vs. konventioneller MAL-PDT bei Patienten mit Gesichts- und Kopfhaut-AK.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • das Vorhandensein von 2-10 AK-Läsionen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • Patienten mit Porphyrie
  • eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der MAL-Creme und Lidocain
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Geschichte des malignen Melanoms
  • Neigung zur Melasmaentwicklung oder Keloidbildung
  • jede AK-Behandlung des Bereichs in den letzten 4 Wochen
  • alle Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind
  • Patienten unter immunsuppressiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2h-AFL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 2h-AFL-PDT
Die AFL-Therapie wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 &mgr;m Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. In der 3h-MAL-PDT-Gruppe wurden die oben genannten Verfahren nicht durchgeführt. Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach 2-stündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt
Aktiver Komparator: 3-Stunden-AFL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 3h-AFL-PDT
Die AFL-Therapie wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) bei 300–550 &mgr;m Ablationstiefe, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. In der 3h-MAL-PDT-Gruppe wurden die oben genannten Verfahren nicht durchgeführt. Unmittelbar nach der AFL-Behandlung wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgetragen. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt
Aktiver Komparator: 3h-MAL-PDT
Alle 440 AK-Läsionen der 93 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit MAL-PDT (3h-MAL-PDT) oder AFL-PDT mit 2 Stunden (2h-AFL-PDT) und 3 Stunden (3h-AFL-PDT) Inkubation zugewiesen Zeit, unter Verwendung eingeschränkter Randomisierung, mit einem computergenerierten Programm.
Arzneimittel: 3h-MAL-PDT
eine ungefähr 1 mm dicke Schicht MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) wurde auf die Läsion und auf 5 mm des umgebenden normalen Gewebes aufgebracht. Der Bereich wurde mit einem Okklusivverband abgedeckt (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Nach dreistündiger Inkubation wurden der Verband und die Creme entfernt und der Bereich mit Kochsalzlösung gereinigt. Der Bereich wurde mit einer roten Leuchtdiodenlampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) mit Spitzenemission bei 632 nm, platziert in 5 cm Entfernung von der Hautoberfläche und einer Gesamtlichtdosis von 37 J/cm –2 bestrahlt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Wirksamkeit zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder unvollständiges Ansprechen (unvollständiges Verschwinden der Läsion) klassifiziert.
Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des kosmetischen Ergebnisses zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Sie wurde als ausgezeichnet (leichte Rötung oder Pigmentveränderung), gut (mäßige Rötung oder Pigmentveränderung), befriedigend (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) eingestuft.
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Rezidivraten und Sicherheit zwischen 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT und 3h-MAL-PDT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Im Falle eines vollständigen Ansprechens der Läsionen wurden alle Patienten nach 12 Monaten überprüft, um ein Wiederauftreten zu überprüfen.

Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie. Alle Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (z. Erythem, Brennen, Schwellung, Blutung)
innerhalb von 12 Monaten nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAUderma-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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