Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AFL asistované PDT s krátkou inkubační dobou u aktinické keratózy

20. září 2014 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie s krátkou inkubační dobou pro léčbu aktinické keratózy obličeje a pokožky hlavy: 12měsíční sledování Výsledky randomizované, prospektivní, srovnávací studie

Fotodynamická terapie (PDT) s použitím methylaminolevulinátu (MAL) je účinnou léčbou první volby u aktinické keratózy (AK). Erbium: yttrium-hliník-granát (Er:YAG) ablační frakční laserem asistovaná MAL-PDT (AFL-PDT) prokázala významný přínos pro léčbu AK. Znalosti o optimální době inkubace fotosenzibilizátoru pro AFL-PDT jsou však omezené

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) je široce používána v léčbě povrchové rakoviny kůže. Má vynikající kosmetický výsledek a lze ji považovat za terapii první volby pro aktinickou keratózu (AK). V PDT je ​​vyžadována inkubační doba, aby mohl být fotosenzitizér převeden na PpIX. Doporučený léčebný režim PDT vyžaduje relativně dlouhou inkubační dobu s ALA (4 hodiny) a MAL (3 hodiny) před iluminací. Teoreticky může předběžné ošetření ablativním frakčním laserem (AFL) usnadnit penetraci a distribuci topicky aplikovaných léků, protože ablatované laserové otvory zasahují do dermis, čímž mohou působit jako kanály pro příjem léku. Znalosti o optimální době inkubace fotosenzibilizátoru pro AFL-PDT jsou však omezené. Cílem této studie bylo porovnat účinnost, míru recidivy, kosmetický výsledek a bezpečnost mezi AFL-PDT s 2 a 3hodinovou inkubací vs. konvenční MAL-PDT u pacientů s AK na obličeji a na temeni hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • přítomnost 2-10 obličejových AK lézí

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo těhotné ženy
  • pacientů s porfyrií
  • známá alergie na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
  • pacientů se systémovým onemocněním
  • anamnéza maligního melanomu
  • tendence k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů
  • jakékoli ošetření oblasti AK v předchozích 4 týdnech
  • jakékoli stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu
  • pacientů na imunosupresivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2h-AFL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 2h-AFL-PDT
Terapie AFL byla prováděna pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ve skupině 3h-MAL-PDT nebyly výše uvedené postupy provedeny. Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 2 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2
Aktivní komparátor: 3h-AFL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 3h-AFL-PDT
Terapie AFL byla prováděna pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 300-550 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ve skupině 3h-MAL-PDT nebyly výše uvedené postupy provedeny. Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2
Aktivní komparátor: 3h-MAL-PDT
Všech 440 AK lézí u 93 pacientů bylo náhodně přiděleno k léčbě MAL-PDT (3h-MAL-PDT) nebo AFL-PDT s 2 hodinami (2h-AFL-PDT) a 3 hodinami (3h-AFL-PDT) inkubace čas, pomocí omezeného randomizace, s počítačově generovaným programem.
Lék: 3h-MAL-PDT
přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA). Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem. Oblast byla ozářena červenou diodou emitující světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže a celkovou dávkou světla 37 J/cm-2 .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kosmetickém výsledku mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících
Bylo hodnoceno jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře opakování a bezpečnosti mezi 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT a 3h-MAL-PDT
Časové okno: do 12 měsíců po každém ošetření

V případě kompletní odpovědi lézí byli všichni pacienti po 12 měsících zkontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.

Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např. erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
do 12 měsíců po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUderma-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 2h-AFL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit