Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirvaso in Use Study

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

MIRVASO® In Use Study: Management Rosacea prostřednictvím hodnocení a kontroly jejího erytému (The MIRACLE Study)

Tato studie je navržena tak, aby:

  1. posoudit známky a příznaky růžovky, včetně erytému, bez léčby a během léčby gelem Mirvaso®
  2. dále charakterizovat vliv životního stylu a spokojenost pacientů s léčbou Mirvaso®
  3. lépe porozumět skutečnému použití přípravku Mirvaso® na vzor a léčbu obličejového erytému u růžovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být v době souhlasu se studiem 18 let nebo starší.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou erytému obličeje rosacey certifikovaným dermatologem (BCD) a způsobilé pro léčbu topickým gelem Mirvaso® (brimonidin), 0,33 % na příbalový leták.
  3. Subjekty se skóre hodnocení erytému lékařem (CEA) ~3 při screeningové návštěvě 1.
  4. Subjekty s méně než 3 zánětlivými lézemi rosacey na obličeji při screeningu/návštěvě 1.
  5. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas včetně souhlasu s fotografováním. Souhlas a souhlas s fotografií bude získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při návštěvě 1 (před aplikací testovaného výrobku) nebo ženy ve fertilním věku (považované za postmenopauzální [absence menstruačního krvácení po dobu alespoň 1 roku před zařazením]) hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s konkrétními formami růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jinými souběžnými obličejovými dermatózami, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická lupusová dermatitida, akutní lupusová dermatitida erythematodes nebo aktinická telangiektázie.
  2. Subjekty se současnou diagnózou Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo hepatálního poškození, sklerodermie, Sjogrenova syndromu nebo deprese.
  3. Subjekty s předchozí refrakční oční chirurgií, jako je fotorefrakční keratektomie, laserem asistovaná subepiteliální keratektomie nebo laserem asistovaná keratomileuza in situ.
  4. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy.
  5. Současná léčba barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty.
  6. Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce (90 dní) stabilní dávkou.
  7. Subjekty s jakýmkoli nekontrolovaným chronickým nebo závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, které by normálně bránily účasti v klinické studii, nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavovaly subjekty nepřiměřenému riziku nebo by mohly zmást hodnocení studie (např. ), nebo by mohly narušovat účast subjektů ve studii (např. plánovaná hospitalizace během studie).
  8. Subjekty, které dostaly, aplikovaly nebo podstoupily léčbu léky, kosmetikou nebo zařízeními, o nichž je známo, že způsobují erytém obličeje, a které výzkumník považuje za nezpůsobilé.
  9. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku studovaného léku, včetně štítku s účinnou látkou brimonidin tartrát (viz příbalový leták pro Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33 %).
  10. Subjekty s předchozí léčbou brimonidinovým gelem, oxymetazolinem nebo jinými (topickými a/nebo systémovými) alfa adrenergními agonisty.
  11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  12. Subjekty vystavené nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během 1 týdne před výchozí hodnotou a/nebo subjekt nebyl ochoten zdržet se nadměrného vystavení UV záření v průběhu studie.
  13. Subjekty s přítomností vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji, které by narušovaly léčebné postupy nebo hodnocení studie, jak se domnívá zkoušející, a odmítnutí odstranit vousy nebo ochlupení na obličeji po dobu trvání studie.
  14. Subjekty s nestabilní dávkou současného (posledních 60 dnů) užívajících léky na růžovku na předpis.
  15. Subjekty s nekontrolovanou rosaceou spojenou se zánětlivými pustuly a papuly.
  16. Zaměstnanci místa studie, příbuzní členů personálu nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie.
  17. Subjekty s účastí v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do této studie nebo současně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel Mirvaso
Brimonidin topický gel, 0,33%
Lék: Brimonidin
Ostatní jména:
  • Gel Mirvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení erytému před léčbou (CEA)
Časové okno: 14 dní (1. den (výchozí stav), 7. den a 14. den/odchod)
Počet a procento subjektů v každé kategorii skóre CEA při každé návštěvě. CEA byla provedena při screeningové/základní návštěvě a všech následujících návštěvách před aplikací studovaného léčiva.
14 dní (1. den (výchozí stav), 7. den a 14. den/odchod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět Dotazník pro zčervenání obličeje
Časové okno: 14 dní (1. den (výchozí) a 14. den/odchod)
Dotazník o zarudnutí obličeje v den 1 a den 14 (průměrný počet subjektů, které odpověděly, naznačují, že je zarudnutí obličeje obtěžovalo/neobtěžovalo, u všech 11 otázek týkajících se zarudnutí obličeje)
14 dní (1. den (výchozí) a 14. den/odchod)
Dotazník spokojenosti s léčbou subjektu
Časové okno: 14 dní (den 14/výstup)
Průměrná spokojenost subjektu s léčbou 14. den (průměrná odpověď na 12 otázek)
14 dní (den 14/výstup)
Vizuální analogová stupnice zčervenání obličeje (VAS)
Časové okno: 14 dní (1. den (výchozí stav), 14. den/odchod)
Počet a procento subjektů v každé kategorii transformovaných odpovědí pro pacient v ordinaci hlásilo zarudnutí obličeje VAS
14 dní (1. den (výchozí stav), 14. den/odchod)
Zánětlivé léze
Časové okno: 14 dní (1. den (výchozí) a 14. den/odchod)
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí obličeje
14 dní (1. den (výchozí) a 14. den/odchod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.SPR.US 10305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení