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Mirvaso-in-Use-Studie

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

MIRVASO® In-Use-Studie: Behandlung von Rosacea durch Bewertung und Kontrolle ihres Erythems (Die MIRACLE-Studie)

Diese Studie soll:

  1. Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Rosazea, einschließlich Erythem, ohne Behandlung und während der Behandlung mit Mirvaso® Gel
  2. die Auswirkungen auf den Lebensstil und die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit Mirvaso® weiter charakterisieren
  3. ein besseres Verständnis der Anwendung von Mirvaso® in der Praxis bezüglich des Musters und der Behandlung von Gesichtsrötungen bei Rosacea zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Blue Harbor Dermatology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Advanced Skin Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Manhattan Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose eines staatlich geprüften Dermatologen (BCD) von Gesichtserythem bei Rosazea, die für eine Behandlung mit Mirvaso® (Brimonidin) topischem Gel, 0,33 % pro Packungsbeilage, in Frage kommen.
  3. Probanden mit einem Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von ~3 beim Screening-Besuch 1.
  4. Probanden mit weniger als 3 entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht beim Screening/Besuch 1.
  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich einer Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen. Die Einwilligung und die Einwilligung zum Fotografieren werden vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) bei Besuch 1 (vor der Anwendung des Testartikels) oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (gilt als postmenopausal [keine Menstruationsblutung für mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme] , Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestimmten Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder anderen begleitenden Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidosis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus Erythematodes oder aktinische Teleangiektasie.
  2. Patienten mit aktueller Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
  3. Patienten mit früheren refraktiven Augenoperationen wie photorefraktiver Keratektomie, laserunterstützter subepithelialer Keratektomie oder laserunterstützter In-situ-Keratomileusis.
  4. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.
  5. Aktuelle Behandlung mit Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  6. Weniger als 3 Monate (90 Tage) stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
  7. Probanden mit einer unkontrollierten chronischen oder schweren Krankheit oder einem medizinischen Zustand, die normalerweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würden oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würden oder die Studienbewertungen verfälschen könnten (z. B. andere dermatologische Erkrankungen). ) oder die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie).
  8. Probanden, die Medikamente, Kosmetika oder Geräte erhalten, angewendet oder behandelt haben, von denen bekannt ist, dass sie Gesichtsrötungen verursachen, und die vom Prüfarzt als nicht geeignet erachtet werden.
  9. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartratetikett (siehe Packungsbeilage für Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %).
  10. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Brimonidin-Gel, Oxymetazolin oder anderen (topischen und/oder systemischen) alpha-adrenergen Agonisten.
  11. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  12. Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Grundlinie übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt waren und/oder die Probanden nicht bereit waren, im Verlauf der Studie auf eine übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlung zu verzichten.
  13. Probanden mit Bart oder übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Studienbehandlungen oder Studienbewertungen nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen würden, und Weigerung, Bart oder Gesichtsbehaarung für die Dauer der Studie zu entfernen.
  14. Probanden mit instabiler Dosis der aktuellen (letzten 60 Tage) Einnahme von verschreibungspflichtigen Rosacea-Medikamenten.
  15. Patienten mit unkontrollierter Rosazea in Verbindung mit entzündlichen Pusteln und Papeln.
  16. Mitarbeiter des Studienzentrums, Angehörige von Mitarbeitern oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten.
  17. Probanden mit Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie oder gleichzeitig mit dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirvaso-Gel
Brimonidin topisches Gel, 0,33 %
Arzneimittel: Brimonidin
Andere Namen:
  • Mirvaso-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythembeurteilung durch Kliniker vor der Behandlung (CEA)
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 7 und Tag 14/Exit)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder CEA-Bewertungskategorie bei jedem Besuch. CEA wurde beim Screening-/Baseline-Besuch und allen nachfolgenden Besuchen vor der Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt.
14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 7 und Tag 14/Exit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Thema Gesichtsrötung
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Gesichtsrötungs-Fragebogen an Tag 1 und Tag 14 (Durchschnittliche Anzahl der Probanden, deren Antworten angeben, dass sie durch Gesichtsrötung gestört/nicht gestört wurden, über alle 11 Fragen zu Gesichtsrötung hinweg)
14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 14/Exit)
Mittlere Behandlungszufriedenheit des Probanden an Tag 14 (durchschnittliche Antwort auf 12 Fragen)
14 Tage (Tag 14/Exit)
Gesichtsrötung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 14/Exit)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder transformierten Antwortkategorie für die Probanden in der Praxis berichteten über Gesichtsrötung VAS
14 Tage (Tag 1 (Baseline), Tag 14/Exit)
Entzündliche Läsionen
Zeitfenster: 14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)
Änderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage (Tag 1 (Baseline) und Tag 14/Exit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Sugarman, MD, Redwood Dermatology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLI.04.SPR.US 10305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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