Mirvaso in Use Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být v době souhlasu se studiem 18 let nebo starší.
2. Subjekty s klinickou diagnózou erytému obličeje rosacey certifikovaným dermatologem (BCD) a způsobilé pro léčbu topickým gelem Mirvaso® (brimonidin), 0,33 % na příbalový leták.
3. Subjekty se skóre hodnocení erytému lékařem (CEA) ~3 při screeningové návštěvě 1.
4. Subjekty s méně než 3 zánětlivými lézemi rosacey na obličeji při screeningu/návštěvě 1.
5. Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas včetně souhlasu s fotografováním. Souhlas a souhlas s fotografií bude získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při návštěvě 1 (před aplikací testovaného výrobku) nebo ženy ve fertilním věku (považované za postmenopauzální [absence menstruačního krvácení po dobu alespoň 1 roku před zařazením]) hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s konkrétními formami růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jinými souběžnými obličejovými dermatózami, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická lupusová dermatitida, akutní lupusová dermatitida erythematodes nebo aktinická telangiektázie.
2. Subjekty se současnou diagnózou Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo hepatálního poškození, sklerodermie, Sjogrenova syndromu nebo deprese.
3. Subjekty s předchozí refrakční oční chirurgií, jako je fotorefrakční keratektomie, laserem asistovaná subepiteliální keratektomie nebo laserem asistovaná keratomileuza in situ.
4. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy.
5. Současná léčba barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa-agonisty.
6. Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce (90 dní) stabilní dávkou.
7. Subjekty s jakýmkoli nekontrolovaným chronickým nebo závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, které by normálně bránily účasti v klinické studii, nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavovaly subjekty nepřiměřenému riziku nebo by mohly zmást hodnocení studie (např. ), nebo by mohly narušovat účast subjektů ve studii (např. plánovaná hospitalizace během studie).
8. Subjekty, které dostaly, aplikovaly nebo podstoupily léčbu léky, kosmetikou nebo zařízeními, o nichž je známo, že způsobují erytém obličeje, a které výzkumník považuje za nezpůsobilé.
9. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku studovaného léku, včetně štítku s účinnou látkou brimonidin tartrát (viz příbalový leták pro Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33 %).
10. Subjekty s předchozí léčbou brimonidinovým gelem, oxymetazolinem nebo jinými (topickými a/nebo systémovými) alfa adrenergními agonisty.
11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
12. Subjekty vystavené nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během 1 týdne před výchozí hodnotou a/nebo subjekt nebyl ochoten zdržet se nadměrného vystavení UV záření v průběhu studie.
13. Subjekty s přítomností vousů nebo nadměrného ochlupení na obličeji, které by narušovaly léčebné postupy nebo hodnocení studie, jak se domnívá zkoušející, a odmítnutí odstranit vousy nebo ochlupení na obličeji po dobu trvání studie.
14. Subjekty s nestabilní dávkou současného (posledních 60 dnů) užívajících léky na růžovku na předpis.
15. Subjekty s nekontrolovanou rosaceou spojenou se zánětlivými pustuly a papuly.
16. Zaměstnanci místa studie, příbuzní členů personálu nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie.
17. Subjekty s účastí v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od vstupu do této studie nebo současně s touto studií